21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。高端醫(yī)療器械是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)迅速、創(chuàng)新活躍的賽道，是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，也是提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的關(guān)鍵引擎，更是推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)模式革新和提升全民健康保障能力的關(guān)鍵力量。

“十五五”《建議》明確提出，全力支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的發(fā)展，《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》等系列政策紅利持續(xù)釋放，也為創(chuàng)新藥械發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力，推動(dòng)高端醫(yī)療設(shè)備加速邁入“醫(yī)工協(xié)同”新階段。

政策護(hù)航下，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果正加速涌現(xiàn)。僅2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。與此同時(shí)，創(chuàng)新通道的高效運(yùn)轉(zhuǎn)更為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入活力，據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)月國(guó)家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)局公示23款器械進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。

在2025全球醫(yī)療科技創(chuàng)新生態(tài)大會(huì)，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)主任駱大進(jìn)也強(qiáng)調(diào)，“當(dāng)前，以人工智能、數(shù)字技術(shù)為代表的新一輪科技革命，正深刻改變著醫(yī)療健康發(fā)展方式，在深度推動(dòng)科技創(chuàng)新范式的變革。醫(yī)療科技創(chuàng)新不再是單一技術(shù)和產(chǎn)品的突破，更需要臨床、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)、資本、政策等全流程多主體的深度協(xié)同合作。”

創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與臨床適配之困

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來規(guī)模快速增長(zhǎng)的黃金期。《2023中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》預(yù)測(cè)，到2025年中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入有望突破1.8萬億元，較2020年實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)。

規(guī)模擴(kuò)張的背后，是國(guó)民健康需求的持續(xù)升級(jí)，尤其是重大慢性疾病與癌癥帶來的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，為高端醫(yī)療器械創(chuàng)新提供了迫切的現(xiàn)實(shí)動(dòng)因。

隨著人口老齡化進(jìn)程加速，心腦血管、癌癥等慢性疾病已成為威脅國(guó)民健康的主要?dú)⑹帧Ｆ渲校哪X血管疾病多年來一直是我國(guó)居民的首要健康威脅，患者群體已超3.3億人，每5例死亡病例中就有2例與該類疾病相關(guān)。龐大的患者基數(shù)與嚴(yán)峻的疾病負(fù)擔(dān)，對(duì)精準(zhǔn)診斷等高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新突破提出了迫切需求，而當(dāng)前部分關(guān)鍵領(lǐng)域的技術(shù)瓶頸仍待攻克。

波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺分析指出，“中國(guó)心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)面臨兩大突出難點(diǎn)，一方面，創(chuàng)新轉(zhuǎn)化鏈條長(zhǎng)且多主體協(xié)同不足。醫(yī)療器械創(chuàng)新涉及材料學(xué)、工程學(xué)、工藝設(shè)計(jì)、臨床反饋等多學(xué)科交叉，而醫(yī)生、企業(yè)家、工程師、基礎(chǔ)科學(xué)家分屬不同體系，缺乏高效通暢的溝通協(xié)作平臺(tái)，易導(dǎo)致技術(shù)改進(jìn)與臨床實(shí)際需求脫節(jié)。”

“另一方面，創(chuàng)新價(jià)值評(píng)估體系不完善。臨床端雖追求極致用戶體驗(yàn)，但給醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)帶來的綜合價(jià)值缺乏量化評(píng)估，如術(shù)后二次入院率、住院時(shí)長(zhǎng)、并發(fā)癥發(fā)生率等，難以給創(chuàng)新研發(fā)提供科學(xué)的底層邏輯支撐。”張珺補(bǔ)充。

癌癥領(lǐng)域的診療壓力同樣嚴(yán)峻，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新面臨多重挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)新發(fā)癌癥病例約482.47萬例，死亡病例達(dá)257.42萬例。巨大的診療需求推動(dòng)下，我國(guó)腫瘤細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)雖呈現(xiàn)“百花齊放”的發(fā)展態(tài)勢(shì)，但核心瓶頸尚未突破。

丹納赫全球副總裁、中國(guó)區(qū)集團(tuán)總裁彭陽(yáng)解釋，中國(guó)已成為全球生物醫(yī)藥第二大創(chuàng)新源頭，近30%的全球創(chuàng)新管線來自中國(guó)，細(xì)胞基因治療位居全球第一梯隊(duì)。當(dāng)前行業(yè)處在“創(chuàng)新爆發(fā)”與“商業(yè)化挑戰(zhàn)”的疊加期。產(chǎn)業(yè)周期正從簡(jiǎn)單的技術(shù)輸出，過渡到全球化系統(tǒng)能力的比拼階段。

“我們也看到商業(yè)化面臨的短板：臨床設(shè)計(jì)、注冊(cè)合規(guī)、跨國(guó)市場(chǎng)調(diào)查等底層能力不足，導(dǎo)致許多項(xiàng)目出得去卻留不下來。如何提升產(chǎn)學(xué)研協(xié)同加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)人才儲(chǔ)備、加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的互動(dòng)，以適應(yīng)新型療法的發(fā)展，是行業(yè)迫切需要解決的問題。因此，企業(yè)能否制勝，取決于其是否構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、供應(yīng)鏈、合規(guī)的完整體系。”彭陽(yáng)進(jìn)一步指出。

不難看出，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)雖已實(shí)現(xiàn)規(guī)模上的“量增”，但要完成從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越、實(shí)現(xiàn)從“量”到“質(zhì)”的“關(guān)鍵一躍”，仍需打通創(chuàng)新成果從實(shí)驗(yàn)室到臨床再到市場(chǎng)的全鏈條壁壘。當(dāng)前，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化周期長(zhǎng)、市場(chǎng)落地風(fēng)險(xiǎn)高、跨主體機(jī)制銜接不暢等問題，仍是橫亙?cè)诋a(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展道路上的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。

如何破局？

面對(duì)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的多重瓶頸，破局之道何在？答案或許在于構(gòu)建一套多方協(xié)同的良性創(chuàng)新生態(tài)。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化既需要企業(yè)在前瞻性技術(shù)領(lǐng)域精準(zhǔn)布局，更需要構(gòu)建一個(gè)能夠有效化解分歧、合理分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、全流程賦能發(fā)展的良性創(chuàng)新生態(tài)。這種生態(tài)的核心要義，在于實(shí)現(xiàn)資源共融共享，通過政府、產(chǎn)業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等多方協(xié)同發(fā)力形成創(chuàng)新合力，而這一長(zhǎng)期過程中，各方角色都不可或缺。

作為創(chuàng)新生態(tài)的引導(dǎo)者，各地政府已紛紛出臺(tái)針對(duì)性舉措為產(chǎn)業(yè)賦能。例如日前海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，從建立高能效服務(wù)機(jī)制、打造高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)集群、強(qiáng)化高水平技術(shù)支撐三大維度構(gòu)建保障體系。

產(chǎn)業(yè)端作為創(chuàng)新生態(tài)的核心載體，龍頭企業(yè)正牽頭搭建協(xié)作橋梁。“醫(yī)療領(lǐng)域從0到1的原始創(chuàng)新，核心源頭始終來自頂尖臨床醫(yī)生、權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際診療需求。”西門子醫(yī)療大中華區(qū)總裁、全球領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)成員王皓向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，基于這一認(rèn)知，西門子醫(yī)療正通過搭建開放合作平臺(tái)、深耕臨床共創(chuàng)，打通從創(chuàng)新萌芽到商業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條路徑，推動(dòng)創(chuàng)新成果落地見效。

王皓介紹，西門子醫(yī)療在創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)上早已深耕布局，此前與張江集團(tuán)合作打造的創(chuàng)新中心，已為醫(yī)療科技初創(chuàng)企業(yè)提供專業(yè)化支持與商業(yè)轉(zhuǎn)化賦能，“未來五年戰(zhàn)略核心是聚焦臨床，重點(diǎn)關(guān)注心血管、腫瘤、神經(jīng)退行性病變、卒中四大疾病，通過與全球90%以上頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，精準(zhǔn)捕捉臨床需求。”

“單一病種的局限視角已難以適配‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略需求，全病程管理成為兼具中國(guó)特色與民生價(jià)值的核心路徑。”張珺進(jìn)一步補(bǔ)充，“中國(guó)正成為醫(yī)療創(chuàng)新策源地，聯(lián)合發(fā)力比單一企業(yè)更易捕捉臨床痛點(diǎn)。未來，波士頓科學(xué)將聯(lián)合西門子醫(yī)療、丹納赫整合資源，以患者為中心提供整體創(chuàng)新方案，持續(xù)激活生態(tài)勢(shì)能破解醫(yī)工轉(zhuǎn)化落地難題。”

從政府政策引導(dǎo)到企業(yè)跨界協(xié)同，一個(gè)多方聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新生態(tài)已初具雛形。而中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新要真正走向世界舞臺(tái)，更需在本土協(xié)同基礎(chǔ)上融合全球智慧。這種“本土策源+全球整合”的生態(tài)模式，不僅能破解轉(zhuǎn)化瓶頸，更能推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從“量增”向“質(zhì)升”跨越，讓中國(guó)高端醫(yī)療創(chuàng)新真正惠及民生、走向全球。