界面新聞記者 |李科文

界面新聞編輯 |謝欣

因纈沙坦雜質(zhì)事件，華海藥業(yè)在美國涉人身損害賠償訴訟有了新進(jìn)展。

11月12日晚間，華海藥業(yè)公告，公司近日收到美國新澤西州聯(lián)邦法院針對Gaston Roberts人身損害賠償案件的一審判決，該案件原告的訴訟請求被駁回。

華海藥業(yè)及其下屬子公司普霖斯通和壽科健康在該案件中為被告。盡管判決結(jié)果支持了華海藥業(yè)的全部意見，但原告有權(quán)在收到判決后30日內(nèi)決定是否提起上訴，因此華海藥業(yè)暫時無法判斷訴訟對其損益的實際影響。

華海藥業(yè)在美國的纈沙坦訴訟案件大部分處于早期停滯階段，剩余案件尚未進(jìn)入庭審。雖然相關(guān)案件基于同一事件，但因原告主體和訴訟請求等方面存在差異，已獲得一審判決的Gaston Roberts案件結(jié)果僅對該特定案件有效，不代表其他案件的最終判決。華海藥業(yè)已聘請專業(yè)律師團(tuán)隊?wèi)?yīng)對相關(guān)訴訟，并將積極尋求解決方案。

11月13日，華海藥業(yè)向界面新聞表示，一切以公告為準(zhǔn)。

普霖斯通為華海藥業(yè)下屬子公司華海（美國）國際有限公司的下屬控股子公司普霖強(qiáng)生生物制藥股份有限公司的全資子公司，主要負(fù)責(zé)北美地區(qū)的仿制藥研發(fā)、申報和市場銷售業(yè)務(wù)。壽科健康為普霖斯通下屬全資子公司，主要負(fù)責(zé)國際市場制劑銷售業(yè)務(wù)開拓。

2018年，華海藥業(yè)報告其生產(chǎn)的高血壓藥物纈沙坦原料藥含極微量的雜質(zhì)亞硝基二甲胺。亞硝基二甲胺在2017年10月27日世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。因此，華海藥業(yè)在美國被消費者告上法庭。這也是華海藥業(yè)此次涉訴案的由來。

華海藥業(yè)絕大部分纈沙坦相關(guān)訴訟案件均已移交美國新澤西州聯(lián)邦法院合并處理。

據(jù)醫(yī)藥行業(yè)媒體Fierce Pharma于2021年1月報道，根據(jù)美國新澤西州聯(lián)邦法官意見，華海藥業(yè)及其在美國的子公司普霖斯通制藥面臨指控。

此前，美國新澤西州聯(lián)邦法官駁回了消費者對于纈沙坦仿制藥經(jīng)銷商和藥店的欺詐指控，法官認(rèn)為，經(jīng)銷商們不太可能知道他們所銷售的商品受到亞硝基二甲胺污染（NDMA）。

但新澤西州聯(lián)邦地區(qū)法院允許美國消費者對纈沙坦生產(chǎn)企業(yè)提起欺詐指控。部分美國消費者認(rèn)為這些廠商故意出售含有亞硝基二甲胺雜質(zhì)的纈沙坦藥品。

因此，部分美國消費者指控在纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)含量極微的亞硝基二甲胺，陸續(xù)向美國各州的法院提起訴訟，要求包括華海藥業(yè)在內(nèi)的多名被告承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

除此之外，因纈沙坦原料藥雜質(zhì)事件，華海藥業(yè)還與山德士產(chǎn)生糾紛。

2020年，山德士及其下屬六家公司（仲裁申請人）向位于德國漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁，要求華海藥業(yè)賠償申請人因纈沙坦原料藥事件所遭受的所有直接和間接損失，包括已發(fā)生的，以及部分未來可能發(fā)生的損失，共計1.15億美元。

據(jù)華海藥業(yè)當(dāng)時公告，2017年與2018年前6個月，華海藥業(yè)出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額分別約為531萬美元和673萬美元。截至目前，華海藥業(yè)與山德士的仲裁事項仍在推進(jìn)過程中。

2018年7月，華海藥業(yè)主動公告，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中含有極微量的亞硝基二甲胺。

2018年7月，歐洲藥品管理局宣布?xì)W盟各成員國將召回所有含有華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的藥品。歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）暫停了華海藥業(yè)纈沙坦原料藥歐洲藥典適用性證明（CEP）。

2018年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布進(jìn)口禁令，宣布停止華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國。

此后，華海藥業(yè)在2019年全年共接受外部質(zhì)量審計150余次，順利通過歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）復(fù)審。2019年12月，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥恢復(fù)出口歐盟資格。

華海藥業(yè)纈沙坦原料藥美國出口資格恢復(fù)則等到了2021年。2021年10月，華海藥業(yè)臨海川南生產(chǎn)基地接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局有因檢查，最終檢查以NAI（No Action Indicated；無需進(jìn)一步措施）通過。

據(jù)該檢查報告，華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地均符合美國動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（CGMP）要求。隨后，美國食品藥品監(jiān)督管理局相繼撤銷警告信并解除進(jìn)口禁令。

自纈沙坦事件爆發(fā)后，在2018年至2019年期間，華海藥業(yè)其他原料藥出口也受到影響。不僅多批次出口產(chǎn)品被召回，厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥也遭到了歐洲藥品管理局和美國食品藥品監(jiān)督管理局的出口禁令。

2019年10月，厄貝沙坦和氯沙坦鉀原料藥恢復(fù)歐洲市場出口資格。美國市場相關(guān)出口禁令在通過美國食品藥品監(jiān)督管理局2021年檢查后也被解除。