界面新聞記者 |陳楊

日前，上海市發布《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（下稱“《若干措施》”）。11月26日，上海政府新聞辦舉行新聞通氣會解讀該文件。

界面新聞獲悉，《若干措施》一方面意在深化改革，積極承接好國家改革試點，并主動做好地方事權范圍改革；另一方面意在促進發展，針對上海生物醫藥新技術、新企業“兩多”的特點，強化對企業的前置服務，增強上海軟實力。

新聞通氣會現場。界面新聞記者陳楊拍攝

《若干措施》從支持研發創新、深化國家改革試點、提升審評審批質效、擴大高水平開放合作、構建全生命周期監管、強化監管能力建設6方面，提出22條舉措。

推進多項試點

生物醫藥是典型的強監管行業。在監管改革方面，《若干措施》涉及推進生物制品分段生產，鼓勵醫療機構加快開展自行研制使用體外診斷試劑試點工作；開展藥品連續制造試點，推進醫療器械生產企業可共享實驗室等。

采用跨境分段生產模式意味著將全球技術與本地需求結合，能提高藥物生產效率和可及性。界面新聞注意到，今年9月，作為國家首批生物制品跨境分段生產試點，跨國藥企第一三共宣布其抗體偶聯藥（ADC）新生產大樓在上海張江開工，該項目投資約11億元人民幣，作為監管試點的同時，也令上海承接了高附加值生產環節。

另外，上海也在醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點方面走在前面。2024年7月，上海市藥監局宣布，首個醫療機構自行研制使用體外診斷試劑完成試點備案。

本次通氣會上，市藥監局副局長郭術廷接受界面新聞采訪時提到，目前上海已經備案了3個醫療機構自行研制的體外診斷試劑，包括質譜檢測產品和二代測序產品。市藥監局和市衛健委始終通力合作，也和醫療機構方面一起做了調研，希望未來能在真實世界數據使用方面取得一些突破。

加速藥械上市應用

提升審評審批質效、推動藥械盡快落地應用亦是生物醫藥行業關注的重點，其關系到患者獲益、企業回報與行業創新生態。

本次《若干措施》給予了不同藥械企業明確的審評審批時間預期，包括支持符合條件的創新藥臨床試驗審批時限、季節性流感疫苗批簽發時限均縮短至30個工作日；第二類醫療器械首次注冊平均周期壓縮至六個月內，立卷審查中提出的產品分類界定兩周內完成。

到掛網入院環節，“創新藥進院難”往往為醫患和藥企所苦。本次《若干措施》和通氣會則提到，將積極爭取新上市藥品首發掛網省份試點；督促各級醫療機構在新版醫保藥品目錄和上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄公布1個月內召開藥事會；明確醫療機構不得以醫保總額預算、用藥目錄限制、藥耗占比等為由影響創新藥械配備使用。

除以上措施外，界面新聞從本次通氣會上獲悉，市衛健委藥政管理處處長倪元峰還提到，上海市醫保對納入國家談判的創新藥，前三年單列預算、不占醫院醫保額度，第四年按最高年份使用情況納入基數，以解決醫療機構用藥資金方面的后顧之憂。“這一系列舉措讓上海醫療機構中創新藥的配備率和品種數都非常高。”

實施全鏈條服務創新

實際上，藥械研發、注冊、生產的整套流程環節眾多、分工細致、產業鏈長，尤其聚焦創新領域的公司在一些環節存在盲區的情況并不罕見。

本次《若干措施》的另一大亮點在于為藥械企業實施全鏈條服務創新，包括針對細胞與基因治療、罕見病、兒童用藥、高質量首仿藥、人工智能醫療器械、醫用機器人、腦機接口、粒子治療設備、創新中醫診療設備等九大類重點領域和產品，建立在研重點品種服務清單，在臨床試驗、注冊上市、檢查檢驗、生產許可等環節跨前指導。

另外，《若干措施》還提到，加快區生物醫藥產品注冊指導服務工作站擴能升級，開展在研創新產品信息收集、重點項目跨前指導和跟蹤服務；積極參與藥械國家標準制修訂和國際標準協調；為國產藥械出海提供全球認可的檢驗服務，支持創新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗等。

界面新聞注意到，今年9月，上海市藥監局即宣布正式啟用“在研創新醫療器械信息采集系統”，以便采取針對性提前介入指導。

集采與商保

另外，《若干措施》還涉及業界和社會廣泛關注的集采藥品和商業健康險。

此前，原研藥在集采中丟標，部分臨床醫生反映原研藥和仿制藥療效在實際臨床引用中存在差異，醫生、患者用藥選擇權受限等，引發社會熱議。今年十四屆全國人大三次會議上，國務院總理李強作政府工作報告，亦提出“優化藥品集采政策，強化質量評估和監管，讓人民群眾用藥更放心。”

本次《若干措施》在推進協同治理方面則提到，對國家集采中選產品實行生產企業檢查和中選品種抽檢全覆蓋，強化中選藥品不良反應和醫療器械不良事件監測；督促集采品種持有人加強產品質量控制，規范原輔料變更管理；協同建立集采藥品療效反饋收集機制。

同時，在多層次醫療保障制度的頂層設計和多元化保障的需求下，商業健康險也為更多人所知。今年國家醫保目錄調整同期，還將公布商保創新藥目錄。

《若干措施》和本次通氣會則提出，將持續擴大“滬惠保”藥品保障范圍，鼓勵商業健康險產品覆蓋更多“新優藥械”，在試點醫療機構探索開展醫保和商業保險同步結算，支持個人賬戶購買覆蓋創新藥械商保產品。

界面新聞了解到，上海已自2024年7月啟動醫保商保直賠試點運行。據公開信息，截至2024年12月初，12家試點醫院簽約授權的人數約1200人，共有181單醫保商保同步結算交易，主要發生在門診。

本次通氣會上，市醫保局醫藥服務管理處處長許宏表示，未來，市醫保部門還將繼續搭建保司與創新藥企溝通平臺；積極探索保險機構與藥企之間形成集體采購藥價談判、新藥上市溝通、按療效付費、分期支付等機制，提升創新藥械的可及性和可負擔性。