界面新聞記者 |李科文

界面新聞編輯 |謝欣

當?shù)貢r間9月25日，美國總統(tǒng)特朗普在其社交媒體平臺“真實社交”發(fā)文稱，自10月1日起將對“所有任何品牌（Branded）或已獲專利（Patented）的藥品”征收100%的關稅。

特朗普補充稱，這一措施不適用于在美國建設藥品生產(chǎn)廠的藥企。豁免范圍包括那些已開工建設的項目，不論是已動工還是正在施工的工廠。

此外，美國媒體推測，該藥品關稅可能不適用于仿制藥（Generic Drugs）。仿制藥的價格遠低于品牌藥，占了美國處方藥的大多數(shù)。但至于這一點是否屬實，白宮尚未回應。

哪些藥品出口會受影響？

界面新聞記者分析，從美國總統(tǒng)特朗普的措辭來看，此次擬加征的100%藥品關稅主要針對品牌藥（Branded Pharmaceutical Product）和在專利保護期內(nèi)的專利藥（Patented Pharmaceutical Product）。

這一關稅措施可能并不涉及仿制藥（Generic Drugs）和生物類似藥（Biosimilar）。

在美國市場，Branded Pharmaceutical Product品牌藥通常是指由制藥公司以商標名銷售的藥物。它既可能是仍處于專利期的新藥，也可能是專利到期后仍以品牌名銷售的原研藥。這類藥物往往伴隨大量市場推廣，品牌認知度高，價格也通常高于仿制藥。

例如，輝瑞研發(fā)的降膽固醇藥Lipitor（中文商品名：立普妥），最初為專利藥，即便在專利到期后，輝瑞仍能以品牌名Lipitor銷售，其價格普遍高于仿制版本。

Patented Pharmaceutical Product 專利藥則是指仍在專利保護期內(nèi)的原研藥，只有研發(fā)公司或獲授權(quán)企業(yè)可以生產(chǎn)和銷售。由于研發(fā)和臨床試驗投入巨大，這類藥物價格昂貴。一旦專利到期，其他企業(yè)即可合法生產(chǎn)仿制藥。例如，輝瑞的立普妥在專利期內(nèi)就是典型的專利藥。

與此相對，Generic Drugs仿制藥是指在原研藥專利到期后，由其他廠商合法仿制并銷售的藥物。仿制藥必須在活性成分、劑量、給藥方式及生物等效性方面與原研藥保持一致，但不再使用品牌名，而是以通用名（Generic Name）銷售。由于無需承擔研發(fā)成本，仿制藥價格遠低于專利藥。

Biosimilar生物類似藥則主要針對大分子生物制品，如單克隆抗體、重組蛋白和疫苗。由于其分子結(jié)構(gòu)復雜、生產(chǎn)工藝特殊，無法像小分子化學藥那樣實現(xiàn)完全復制，只能做到高度相似。這類藥物需在安全性、有效性和免疫原性等方面證明與原研藥無臨床顯著差異，方可獲批上市。同樣，它們也只能在原研藥專利到期后進入市場。

據(jù)醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)，2024年我國對美國醫(yī)藥貿(mào)易出口額達190.47億美元。其中，西藥（含制劑與原料藥）出口64.25億美元，中藥出口8.7億美元。

出口結(jié)構(gòu)顯示，對美出口以原料藥為主。2024年我國對美原料藥出口額為45.2億美元，美國是我國原料藥出口的第二大市場。由此換算，原料藥占對美西藥出口總額的70.35%。

除原料藥外，其余出口部分主要為西藥制劑和生化藥品。出口的西藥制劑主要涵蓋肽類激素、青霉素類、維生素類及抗感染類藥物；生化藥品則主要包括肝素、活性酵母、各類酶及酶制品以及人用疫苗。

因此，此次美國對進口品牌藥和專利藥征收100%關稅，不會影響我國藥品出口基本盤。

數(shù)款國產(chǎn)創(chuàng)新藥影響不一

但在美上市銷售的國產(chǎn)品牌藥和專利藥或?qū)⑹艿疥P稅影響。不過，截至目前，這類國產(chǎn)藥品的數(shù)量屈指可數(shù)。

界面新聞記者統(tǒng)計，涉及的藥品包括百濟神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達基奧侖賽，君實生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼，以及億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α等。

界面新聞記者李科文制圖

從目前已進入美國市場的國產(chǎn)創(chuàng)新藥企來看，僅貝達藥業(yè)和百濟神州選擇自主商業(yè)化；傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實生物等則分別將美國市場權(quán)益交由跨國藥企強生、武田及美國生物制藥公司Coherus負責。

相比自主商業(yè)化，對于中國創(chuàng)新藥企而言，License-out（對外授權(quán)）和NewCo（新設海外公司）是當前更為常見的兩種國際化路徑。有醫(yī)藥行業(yè)人士向界面新聞表示，在海外權(quán)益授權(quán)給跨國藥企的背景下，這些跨國藥企幾乎都在美國設有工廠。

與此同時，中國創(chuàng)新藥企也在生產(chǎn)環(huán)節(jié)加速全球化布局。2024年7月，百濟神州位于美國新澤西州的旗艦基地正式啟用；君實生物的特瑞普利單抗目前仍在國內(nèi)生產(chǎn)，但其合作方Coherus在今年3月的財報電話會上透露，計劃未來在美國本土完成全部產(chǎn)品的生產(chǎn)。9月26日，傳奇生物也向界面新聞回應，公司已在美國和歐洲建設細胞治療生產(chǎn)基地。

另有醫(yī)藥行業(yè)人士向界面新聞表示，美國新關稅政策對進口藥品的實際影響，取決于報關價格的確定方式。如果以零售價為基準，關稅負擔將被顯著放大；但在實際操作中，企業(yè)通常不會按零售價報關。例如，一款藥物成本僅1元，而零售價高達100元，若在零售價基礎上征收100%的關稅，與按成本價計征相比，結(jié)果及對企業(yè)的真實影響將完全不同。

藥品全球化生產(chǎn)格局是否會改變？

美國總統(tǒng)特朗普此次對品牌藥和專利藥加征100%關稅的舉措，被認為意在推動制藥產(chǎn)業(yè)回流美國。

據(jù)美國總統(tǒng)特朗普補充，該措施不適用于已在美國建設藥品生產(chǎn)廠的企業(yè)，豁免范圍涵蓋已開工建設的項目，無論是已動工還是仍在施工階段的工廠。

不過，由于特朗普并未明確“在美國建設藥品生產(chǎn)廠的藥企”這一豁免條件的細節(jié)，而根據(jù)全球跨國藥品交易與貿(mào)易的模式看，國產(chǎn)新藥到底在什么情況下會被征收前述關稅仍是未知。

例如，某國內(nèi)藥企將一款國產(chǎn)新藥的美國市場權(quán)益授予一家美國藥企，或是將海外供應外包給一家美國本土CMO（生產(chǎn)合同外包），而此美國藥企或是美國CMO在美當?shù)赜型督üS，在此條件下，該藥品是否會得到豁免，尚未明確。

不過可以看出，自2025年起，跨國藥企就對特朗普的關稅威脅高度重視，陸續(xù)宣布在美國擴大投資，涉及制造、研發(fā)及供應鏈等多個環(huán)節(jié)。

界面新聞不完全梳理發(fā)現(xiàn)，自今年以來，禮來、諾華、羅氏、艾伯維、賽諾菲等多家跨國制藥公司均宣布將在美國本土加大投資并新建工廠。

界面新聞記者李科文制圖

鑒于多數(shù)大型制藥企業(yè)已有建設項目正在推進，關稅措施對它們的實際影響預計有限。但哪些中小型藥企可能因此承受更大壓力，目前仍難以判斷。

跨國藥企制造業(yè)全球化分工的潮流其實始于上世紀90年代。當時，跨國制藥企業(yè)為節(jié)省成本、應對環(huán)保壓力、提升運營效率等，不斷將部分非核心環(huán)節(jié)（如部分研發(fā)和生產(chǎn)）外包或分散至海外。

這一趨勢也最終塑造了當下的全球醫(yī)藥制造格局。中國成為全球原料藥的主要生產(chǎn)基地，印度發(fā)展為全球仿制藥工廠，而歐洲部分低關稅國家如愛爾蘭、瑞士，則承擔起高端制劑生產(chǎn)與出口中轉(zhuǎn)的角色。

在產(chǎn)業(yè)鏈的具體分工上，原料化工和中間體環(huán)節(jié)主要由中國承接，美國制藥業(yè)所需的大宗化學原料如溶劑、試劑，大量依賴自中國進口。

從企業(yè)數(shù)量看，根據(jù)仿制藥協(xié)會（Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA）分析，全球有超過 3000家原料藥企業(yè)，其中中國占48%，印度占 19%。從產(chǎn)能看，2022 年中國原料藥在全球占比為30%。同時，據(jù)CPA協(xié)會分析，中國的中間體產(chǎn)量占全球總產(chǎn)量的80%。

在原料藥（API）環(huán)節(jié)，中國與印度共同承接了美國外流的生產(chǎn)任務。中國在規(guī)模化生產(chǎn)方面具有明顯優(yōu)勢，尤其在抗生素和維生素類API領域占據(jù)全球主導地位，而印度則在部分API品種上展現(xiàn)出較強競爭力。

據(jù)美國官方披露的數(shù)據(jù)，美國80%的原料藥依賴進口，主要來源于中國與印度。美國市場95%的布洛芬、91%的氫羥腎上腺皮質(zhì)素、70%的對乙酰氨基酚，以及40%以上的青霉素和肝素原料藥均依賴中國。

在制劑環(huán)節(jié)，印度是美國仿制藥市場的最大供應國。印度仿制藥廠擅長片劑、膠囊等常規(guī)制劑的大規(guī)模生產(chǎn)與包裝。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，印度提供了美國近40%的仿制藥。

此外，歐洲的愛爾蘭、波蘭等國也承擔部分制劑生產(chǎn)。其中一些美國專利藥因稅收優(yōu)勢選擇在愛爾蘭生產(chǎn)后再銷往美國。

相比之下，生物制劑和復雜藥品的生產(chǎn)外包比例要低得多，由于技術壁壘和監(jiān)管要求嚴格，大型生物藥多數(shù)仍在美國本土或歐洲完成生產(chǎn)。

但如今，在地緣政治緊張的背景下，這種全球分工模式的穩(wěn)定性面臨考驗。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝此前在接受界面新聞等媒體采訪時表示，二十年前，制藥企業(yè)幾乎沒有必要在多個地區(qū)設廠，因為在中國生產(chǎn)既便宜又高效，集中布局是普遍選擇。但自2018年至2019年特朗普政府掀起貿(mào)易戰(zhàn)以來，產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生了顯著變化，全球化布局的必要性逐漸凸顯。

他進一步表示，在當前的大環(huán)境下，藥品制造正日益呈現(xiàn)地域化趨勢，藥企不得不在不同市場分別設廠，以應對關稅壁壘和地緣政治風險。雖然這種模式在效率上有所下降，但從長遠來看，這是大勢所趨。但如果追求性價比，中國依然是最佳選擇。