2025-06-04 16:31
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）制劑是一種新型納米微粒制劑，通過人血白蛋白納米載體技術，解決了傳統紫杉醇藥物使用時導致的過敏問題。原研藥商品名：凱素（Abraxane）于2005年1月7日獲美國FDA的上市批準，且目前美國原研產品還在專利保護期內，最晚專利期至2034年7月12日。截至目前，美國已獲批上市的中國企業僅有兩家：恒瑞醫藥和雙成藥業。而原研藥品中國專利已過期，石藥、齊魯、恒瑞、海正等各大藥企已實現獲批上市銷售。
一、美國競爭格局
1、雙成藥業：三適應癥獲批，專利和解奠定優勢
雙成藥業（002693）的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）于2025年5月正式獲得美國FDA批準，成為少數成功進軍美國市場的中國抗腫瘤仿制藥。其獲批適應癥包括：
據獲悉，雙成藥業于2022年3月正式申報上市ANDA，同年12月對原研專利發起全面挑戰并最終達成和解。該品種于2025年5月獲得美國FDA上市批準。該產品獲批上市標志著雙成藥業的白蛋白紫杉醇制劑工藝、產品特征研究、臨床數據全面達到FDA標準，且通過專利挑戰和解協議，成功繞過原研藥Abraxane（凱素）的專利壁壘（原專利保護期至2034年）獲得3個適應癥。即專利挑戰成為其提前上市的關鍵。
2、國內另一藥企：單一適應癥獲批，差異化路徑待突破
據獲悉，國內某知名藥企曾于2015年遞交申請，并向原研專利挑戰。由于某種原因于2018年重新提交申請，最終于2024年10月10日獲得美國FDA批準，但批準后該產品說明書最終僅覆蓋轉移性乳腺癌單一適應癥。分析認為，這可能與臨床數據提交范圍、專利挑戰策略差異有關。
3、行業競爭：高壁壘下的“幸存者游戲”
白蛋白紫杉醇的美國仿制藥市場競爭呈現“高門檻、低通過率”特征。印度第一大仿制藥企Sunpharm也曾研發過次品種，最終未能在美國上市。還有國內外多家知名企業，均在此品種上夭折。主要源于其三個關鍵因素：
·技術壁壘：納米微粒制劑工藝復雜，FDA對雜質控制、生物等效性、產品特征分析多方面要求嚴苛。
·專利障礙：原研藥專利網絡密集，需通過專利挑戰或和解實現提前上市。目前中國僅雙成藥業成功突圍三個適應癥。
·商業合作：雙成藥業與Meitheal Pharmaceuticals達成獨家代理協議，獲得600萬美元里程碑付款及銷售分成，借助成熟渠道快速鋪貨。
4、市場影響：雙成藥業或成中國藥企出海范本
業內專家指出，雙成藥業案例為中國藥企提供了“高風險高回報”的出海路徑參考，但需平衡專利風險與市場機遇。雙成藥業的成功得益于高水平的研發和注冊策略， 扎實的GMP管理，配置與合適的專利挑戰策略縮短上市周期；借助Meitheal的銷售網絡，快速覆蓋美國腫瘤市場；同時多適應癥布局增強了市場競爭能力，目前，首批訂單已發貨。
根據目前美國市場競爭格局AI預測未來至2030年市場需求
引自醫藥專利網站的銷售額預測：白蛋白紫杉醇（Abraxane）市場規模2024年為17.8億美元，預計到2033年將達到35.2億美元，從2026年到2033年的年復合增長率為8.2%。
可以看到美國市場是藍海一片。而中國藥企最終銷售收益，根據其價格體系和銷售渠道的不同，會有所差別。
其關鍵成功的要素：
①適應癥覆蓋廣度：雙成胰腺癌適應癥是增量市場（原研藥該適應癥年增長19%）；
②渠道控制力：雙成通過Meitheal接入Premier等GPO網絡；其他藥企2024年通過Sandoz分銷商增強終端把控；
③合規能力：FDA cGMP飛行檢查通過率（中國藥企平均82% vs 印度藥企76%），值得注意的是2024年1月FDA同一檢查團隊先后檢查了某知名藥企和雙成，雙成順利通過。
④供應鏈策略：FDA對白蛋白輔料供應商有特殊要求。據了解，國內某企業美國申請曾因白蛋白不符合要求而失敗。該品種在中國仍卻是一片紅海。
二、國內競爭格局
白蛋白紫杉醇品種國內競爭激烈，上市廠家較多，廝殺嚴重。除了原研藥新基公司，目前國內白蛋白紫杉醇在使用的產品批文還有7個。
藥智數據庫查詢到：雙成藥業的白蛋白紫杉醇在國內未獲批準。
目前中國的白蛋白紫杉醇經過激烈的價格廝殺，科倫價格已下探至人民幣113.8元，隨后齊魯價格為人民幣135元，石藥價格為人民幣148元。雙成藥業還愿意參與國內的競爭嗎？值得大家深思。
以上數據參考文獻：
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