21世紀經濟報道記者韓利明報道

日前，國家藥監局一紙公告，正式注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書。這也意味著這些藥品將面臨停止生產、銷售等全鏈條經營活動。值得關注的是，此次注銷均屬于“依申請注銷”情形，即由企業主動發起申請，本質上是市場主體基于商業考量做出的戰略選擇。

從主體構成來看，外資藥企是此次注銷的主要參與者。按注冊證數量粗略統計，80個注銷品種中超過55%的產品來自外資藥企或中外合資企業，剩余為本土企業產品。

這也是近年來原研藥市場調整的縮影。《中國醫療保險》2024年5月文章顯示，據不完全統計，已有161種進口藥未在我國完成再注冊，其中不乏默克公司的二甲雙胍、葛蘭素史克（GSK）的阿德福韋酯片等曾廣泛應用于臨床的知名原研藥。與此同時，也存在原研藥退出后重新布局中國市場的現象，形成“退場與回歸”并存的格局。

對于這一市場波動，奇異佳首席市場官劉檢向21世紀經濟報道記者指出，“原研藥退出并非長期撤離，而是短期戰略調整，中國龐大的市場體量對任何外企都具有不可替代的吸引力。”

瑞銀證券中國醫療行業研究主管陳晨向21世紀經濟報道記者分享的數據也進一步印證了中國醫療市場的潛力，“中國醫療市場規模增長動能強勁，預計將從2014年的1.4萬億美元擴容至2030年的2.1萬億美元，未來五年新增市場空間將達7000億美元。”

一邊是外資原研藥“進場”與“退場”的現實博弈，一邊是千億級市場擴容的機遇，如何在政策調控與市場需求之間找到平衡、明確戰略定位，已成為跨國藥企及原研藥在中國醫藥市場實現可持續發展的核心命題。

退場？

不難發現，國家藥監局此次注銷的 80 個藥品，退市邏輯各異，原料供應短缺、市場業績持續下滑與集采政策下的競爭承壓等，均為驅動企業主動申請注銷的原因。

公開信息顯示，曾因漲價而被關注的“知名痔瘡用藥”復方角菜酸酯栓（商品名“太寧栓”），明確出現在注銷名單中，其退市原因早已有跡可循。該藥品由西安楊森制藥生產，2024年初不少網友反映太寧栓價格暴漲超10倍，3.4g×6枚規格產品從每盒二十余元飆升至200元以上，且線下藥店普遍斷貨。

針對斷貨與漲價，西安楊森當時回應稱，由于原材料復方角菜酸酯主要活性原料為天然提取且不可再生，彼時全球范圍內已無可持續供應的原料，因此從2023年11月起，公司正式停止該藥品的生產與供應，此次注銷正是對這一事實的官方確認。

即便是當前醫藥市場關注度極高的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）領域，也未能避免成為退局案例。公告顯示，賽諾菲注銷了多款不同劑量的利司那肽注射液，該產品是其旗下的GLP-1受體激動劑類降糖藥物。

據摩熵·醫藥數據庫，利司那肽注射液在2021年的銷售額突破過3500萬元，不過在2022年-2024年期間，就從大幾百萬元跌落至大幾十萬元。持續下滑的市場表現，被認為是賽諾菲放棄該產品的核心原因。

根據目錄，GSK此次注銷的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（商品名“萬托林”），是哮喘、慢性阻塞性肺疾病患者的常用支氣管擴張劑。在第四批國家集采中，該藥品已有蘇州弘森藥業、河北仁合益康藥業等4家本土企業中標，5mg/2.5ml 規格產品中標價最低僅11.4元/盒（5支裝）。不過目前國內仍有梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的進口同款產品在售，且該藥物的膠囊劑、吸入劑、注射劑等劑型供應充足。

此外，對照國家藥監局數據，勃林格殷格翰此次注銷了旗下所有二甲雙胍恩格列凈片的批文。作為復方降糖藥，二甲雙胍恩格列凈片是近年來糖尿病治療領域的熱門品種。隨著國內藥企對復方降糖藥研發投入的增加，多款仿制藥產品陸續獲批上市。

據摩熵·醫藥數據庫，除原研產品外，國內在該產品上布局的企業還有北京百奧藥業、杭州中美華東、湖南慧澤生物、江蘇德源藥業、齊魯制藥等；同時，該產品在2024年的銷售規模在5億元之上。在即將開展的第十一批集采藥品中，二甲雙胍恩格列凈片已被納入目錄。

回歸

在部分原研藥主動退場的同時，另一批原研藥正通過政策通道優化或戰略布局調整，重新回歸中國市場。

公開資料顯示，2019年在中國內地獲批上市、用于治療黏多糖貯積癥IVA型（MPSIVA）的依洛硫酸酯酶α藥物（商品名“唯銘贊”），2024年5月因注冊證到期未續而退出中國內地市場，導致內地患者陷入“無藥可用”的困境。值得一提的是，MPSIVA是一種罕見的，漸進性致殘甚至致死的常染色體隱性遺傳病，2018年已被列入中國第一批罕見病目錄。

為解決患者用藥難題，唯銘贊通過港澳藥械通政策快速銜接市場，于2024年底重新進入內地，為患者提供了關鍵治療選擇。這一案例也直觀展現了特殊藥品通過政策銜接保障供應的可行性。

此外，有“國民祛痰藥”之稱的鹽酸氨溴索原研藥（商品名“沐舒坦”），此前因注冊證到期、市場競爭沖擊，已逐步退出中國市場。彼時原研企業勃林格殷格翰表示，退出是基于全球戰略調整。

米內網數據顯示，氨溴索類藥物在中國三大終端六大市場的銷售峰值曾超80億元，也因此吸引大量企業布局。據國家藥監局官網查詢，目前國內各類劑型的氨溴索（口服溶液、分散片、膠囊等）已達371條批文，涉及揚子江藥業、哈藥集團三精制藥等多家企業。

然而資料顯示，在法國消費者健康企業歐彼樂主導下，經過四年的重新注冊流程，沐舒坦將于2025年12月正式重返中國市場，并在延續原研品質的基礎上實現多重突破，新一代配方可用于哮喘、糖尿病、1歲及以上兒童以及胃腸道敏感人群。

對于原研藥的“離場再歸來”，劉檢分析其本質是“以退為進”的商業策略，“一方面，原研藥已在臨床、OTC渠道及患者心智中建立強大品牌壁壘，消費者對其療效和品牌的認知根深蒂固；另一方面，面對集采帶來的價格下行壓力與專利到期后的市場競爭，原研藥選擇主動收縮，是為了規避‘與低價仿制藥競爭損害品牌價值’的風險。”

“當市場被大量同質化仿制藥占據，渠道中品牌‘噪音’增多，患者會逐漸意識到原研藥的獨特價值，這為原研藥后續重返并奪回市場份額創造了條件。”劉檢補充，“原研藥退出后，患者會對比仿制藥與原研藥的使用差異，重新認可原研藥的價值，這能讓原研藥無需參與降價競爭，便可在適當時機回歸市場主流。”

選擇權

原研藥是否布局中國市場的決策背后，既有跨國藥企的戰略考量，也與國內市場的客觀環境緊密相關。

當前，仿制藥已成為保障我國公眾基本用藥的基石，這一格局為藥品市場的多元發展奠定了基礎，也間接影響著原研藥的市場空間。

公開數據顯示，我國仿制藥產業規模持續擴大，品種數量不斷豐富。在國內近17萬個藥品批文中，95%以上為仿制藥。米內網《集采后醫院用藥結構變遷報告》中統計，以上海、北京等5個城市的20家三甲醫院作為樣本，2024年全國三甲醫院進口原研抗癌藥市場份額從2021年的68%降至34%，而國產仿制藥和創新藥合計占比提升至66%。

不過需要明確的是，包括集采在內的政策本身并未“一刀切”限制原研藥采購。例如，根據規則，集采協議量通常僅占醫療機構報量的60%-80%，剩余20%-30%份額可由醫療機構自主選擇未中選產品，理論上為原研藥保留了入院空間。但在實際操作中，疊加DRG/DIP控費、醫保總額限制、藥占比考核等因素，原研藥入院難度增加。

醫院端原研藥供應減少，是否會將患者推向“被動換藥”的困境？在劉檢看來，不同患者的病情、體征、購買力存在差異，醫療機構不應因醫保總額、藥占比或集采任務，就完全排斥外企原研藥，“理想的市場應是‘共生共榮’的，要讓有購買力和購買意愿的患者能自主選擇，可通過DTP藥房、雙通道藥房等渠道，為原研藥保留合理市場空間。”

在政策支持層面，劉檢認為關鍵是“秉持開放原則，“各級政府應落實‘以開放解決改革問題’的導向，禁止醫院以任何理由推諉原研藥銷售，讓中外企業的產品在市場中自由競爭。近年來醫改成效顯著，市場已能清晰辨別‘良幣’與‘劣幣’，無需過多干預，只需保障公平競爭環境。”

同時，持續推進“醫藥分家”是破解這一問題的關鍵路徑。劉檢表示，“當前仿制藥與原研藥的核心差距并非質量，而是醫院兼具藥品采購權與銷售權所產生的尋租空間。若將非危急重癥的門診、住院藥房剝離，讓市場充分供應藥品，既能減少灰色交易，也能讓患者通過‘用腳投票’選擇合適藥物。此外，即將啟動的第十一批集采‘按品牌報量’的創新舉措，讓臨床與患者根據實際體驗選擇產品，實現‘嚴控藥價’與‘保障用藥信心’的平衡。”

劉檢進一步建議，原研藥企業若想在國內市場可持續發展，也需重點布局縣域市場，“隨著中國老齡化加劇與城鄉人口流動，縣域醫院、醫生及患者對疾病認知和優質藥物的需求迫切，這是原研藥拓展市場的新機遇。同時，企業需持續強化服務能力，助力臨床技術進步與患者保障，通過‘價值競爭’而非‘價格競爭’鞏固優勢。”

生存之道

當前跨國藥企在中國市場的表現呈現顯著分化，本質是對中國醫藥市場變革的策略響應不同。在集采常態化與創新藥崛起的背景下，聚焦專利期內藥物、深化本土合作，已成為跨國藥企搶占市場的核心路徑。

以業績數據舉例，2025年上半年，諾華在中國區的銷售額實現了22億美元的佳績，同比增長8%，穩居中國市場前三大跨國制藥企業之列。與此形成鮮明對比的是默沙東的業績，同期，默沙東中國區的收入同比下降70%，僅為10.75億美元，僅占其全球制藥業務的3.9%。

分化背后的核心原因在于企業應對中國醫藥市場變革的策略差異。隨著集中采購政策常態化，跨國藥企依賴“專利過期原研藥”獲取高額利潤的時代已成為過去，能否抓住創新藥機遇，直接決定了其在中國市場的生存狀態和發展前景。

陳晨指出，創新藥是中國醫藥市場未來核心的增長引擎之一。但一方面，過專利期的原研藥受中國仿制藥崛起與集采政策影響，增長疲軟甚至停滯，典型如阿托伐他汀面臨較大市場壓力；而另一方面，專利期內的原研藥增長強勁，2020年至2024年年均復合增速達39%，高于國內企業水平，這意味著跨國藥企若持有專利期內原研藥，在中國市場仍有較大發展空間。

陳晨提供的數據也顯示，2024 年整體藥品市場規模為1930億美元，創新藥占比僅34%；而到2030年，整個藥品市場總盤子將達3320億美元，創新藥占比將提升至59%，接近60%。與之相對，仿制藥占比將從66%大幅壓縮至41%，盡管絕對金額仍有小幅增長，但未來十五年年化增速僅約1%，“在穩步增長的中國醫療市場中，創新藥作為增速最快的細分賽道，未來五年年化增速預計達20%，2030年至2040年仍將維持8.8%的穩健增長。”

在搶占創新藥市場的大背景下，商務拓展（BD）已成為全球醫藥市場的主流趨勢，而中國的創新資產則是不容忽視的關鍵力量。陳晨分析認為，2026年至2028年將有大量跨國藥企藥品專利到期，為維持銷售額增長，藥物引進需求迫切，而中國是其必關注的市場—— 全球處于研發階段的藥物中，有1/3來自中國，不僅數量多、選擇廣，且成本優勢顯著。

IQVIA的數據也顯示，盡管2023年全球合作交易總量較2022年有所下降，但中國對外合作交易量卻呈現上升趨勢，2023年宣布的交易達117宗，遠超2022年的87宗。市場熱情持續高漲，若當前交易節奏延續至年底，2025年的合作交易量有望超越2024年全年水平。

事實上，2025年上半年宣布的中美合作交易量已與2024年全年持平。2025年上半年宣布的中國對外合作交易中，61%是與美國公司達成的，而2024年這一比例僅為37%。

無可否認，當下跨國藥企在中國市場的每一步落子，無論是針對成熟藥品的主動退場、戰略收縮，還是借政策與市場機遇的重新回歸，都是對市場環境、競爭格局與消費需求的動態博弈。隨著創新藥成為市場增長的核心引擎，這場“棋局”的勝負手已清晰：跨國藥企唯有在“價值競爭”中找準定位，才能在中國市場中站穩腳跟，實現長期可持續的發展。