藥品質量紅線不容觸碰，又有藥企因質量問題被取消集采資格。

10月15日，國家醫療保障局網站發布信息稱，因生產劣藥氟尿嘧啶注射液，國家藥品聯采辦取消了寧波大紅鷹藥業有限公司及其受托生產企業黑龍江福和制藥集團股份有限公司藥品集采申報資格，為期18個月。

根據規定，暫停上述兩家企業自2025年10月15日至2027年4月14日期間參與國家組織藥品集中采購的申報資格。這一長達一年半的禁令對兩家企業而言無疑是一次沉重打擊。

已有多家中標企業被重罰

目前，兩家藥企已經被列入“違規名單”。這已是今年第四起中標企業被監管點名的案例，發生時間恰在第十一批藥品國采啟動前夕，具有強烈的警示意義。

國家聯采辦披露，此次對寧波大紅鷹藥業的處罰主要依據是浙江省藥監局的檢查結果。10月14日，浙江省藥監局作出行政處罰，沒收寧波大紅鷹藥業違法生產的藥品、沒收其違法所得，并處以罰款。

資料顯示，寧波大紅鷹藥業始創于1956年，由國營寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建。2013年由海爾施生物醫藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發、銷售于一體的綜合性制藥企業。公司現持有108個藥品生產批準文號，其中80%以上進入國家醫保目錄，產品種類涵蓋精神類、心血管類、消化系統類、抗生素類、內分泌類等。

本次處罰涉及的氟尿嘧啶，是一款臨床使用有60多年歷史的化療藥，被廣泛應用于消化道腫瘤、婦科腫瘤、頭頸部鱗癌、肺癌、肝癌、膀胱癌等多種癌癥的治療，也是目前應用最廣的抗嘧啶類藥物，該藥在第十批集采中被納入。

寧波大紅鷹藥業并非最低價中標企業，當時共有7家企業中標。集采之前，氟尿嘧啶注射液由上海旭東海普藥業、津藥和平（前身為金耀藥業）、山西普德藥業三家企業占據約70%的市場。集采后，原有供給格局被打破，津藥和平（天津）制藥仍是主力供給方，西南藥業和寧波大紅鷹藥業是另外兩家中選企業，三家中選價格分別為每支1.69元、2.97元、2.97元。

價格方面，集采前，幾款氟尿嘧啶注射液的價格在30元左右，集采后，中選品種基本降至5元以內，而2024年5月剛剛通過一致性評價的寧波大紅鷹藥業成了第十批集采的“大黑馬”，降價90%入選，可惜的是，這家企業沒有守住質量關。

截至目前，加上大紅鷹藥業，被踢出第十批藥品集采中選名單的企業已達到四家，分別是四川海夢智森生物制藥、山西陽和醫藥技術有限公司和江西璟瑞藥業有限公司。

監管加強質量紅線

最新消息顯示，針對寧波大紅鷹劣藥事件，目前地方醫保部門已經快速做出了響應，公布了氟尿嘧啶注射液替補備供企業。原本由寧波大紅鷹藥業供應的北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團），這些省份的供應將分別由湖南賽隆藥業、廣東嶺南制藥、海南卓科制藥、津藥和平、西南藥業五家替補。

記者注意到，今年年初，集采藥品質量問題曾引發社會強烈關注。最終國家醫保局出臺出手，明確指出“一旦集采藥品確實存在質量問題的，堅決按集采協議和相關制度追究中選企業責任”，平息了爭議。

在這之后，國家藥監局、國家醫保局持續增加檢查力度。截至目前，第十批集采中，已有間苯三酚注射液、帕拉米韋注射液、碳酸氫鈉林格注射液、氟尿嘧啶注射液4個品種因質量問題被暫停采購，多家中選企業被通報，并受到應有的處罰。

在即將啟動的第十一批國家藥品集采重，從制度設計上強調了“保質量”的重要性。要求優先考慮臨床認可、質量穩定的企業。不再單純以最低價為參照確定中選資格的方式，而是設定“錨點價格”，即單位可比價平均值的50%或最低單位可比價，二者取高值。這樣就規避部分企業以極低價搶標，其他企業被迫跟進的情況。為藥企留出足夠的利潤，生產質量也能相應有所保證。