11月5日，第八屆中國國際進口博覽會（以下簡稱“進博會”）正式在上海拉開帷幕，跨國醫療器械企業作為進博會重要的參與者，呈現出進一步加快本土化發展的趨勢。

近年來，跨國醫療器械企業從持續推動本地研發，到強化與國內零部件供應商的合作，再到積極利用監管制度創新，推動整機產品在本土生產，不僅進一步開拓了中國市場，也實現了與中國市場的雙向賦能。

作為全球醫療器械和醫療科技的翹楚，波士頓科學2019年首次參加進博會，就帶來30多款創新產品，其中包含數款代表全球頂尖水平的新品。隨著進博會的影響力不斷擴大，溢出效益持續顯現，在“展品變商品”“參展商變投資商”的趨勢下，結緣進博會的波士頓科學在中國的布局也持續拓展和深化。

第八屆進博會上，波士頓科學展出了4款尚未上市的樣品，與首屆進博會上展品全部在海外生產不同，包括與AVVIGO+血管內超聲診斷系統配套使用的OptiCross/OptiCross HD導管在內，展出的4款樣品全部將在波士頓科學上海臨港工廠生產。以此為里程碑，波士頓科學在中國也完成了本土化的“三級跳”——從進口貿易商，到委托本土企業生產，再到在華自有工廠即將量產，波士頓科學從“引進來”到“共生長”的本土化之路也愈加堅實。

六年實現“三級跳”，多路徑推動本土化

2019年11月，首屆進博會上，波士頓科學攜旗下產品Polaris血管內超聲系統等產品參展。彼時，盡管中國冠心病人數已超過千萬，用于治療冠心病的經皮冠狀動脈介入治療（PCI）數量也不斷攀升，然而在精準PCI中應用血管內超聲（IVUS）等影像學技術的比例上，中國和發達國家有著明顯差距。

參展進博會的Polaris，也成為波士頓科學本土化生產的開端。2019底，允許醫療器械產品注冊和生產許可“解綁”的MAH（醫療器械注冊人制度）在長三角地區試點實施，波士頓科學中國區主動向總部提出申請，希望借力MAH將Polaris的完整產線轉移到上海并得到支持。

2020年6月，波士頓科學與上海本地合作工廠就生產Polaris達成協議。到2022年7月，Polaris血管內超聲系統借力MAH制度拿到了波士頓科學的首張國產注冊證，實現量產并同步供應海外，這也成為波士頓科學在華推進本土化戰略的一個重要里程碑。

借力中國MAH制度創新，波士頓科學成功推動重要產品在本土生產，這讓公司下定決心進一步深化本土布局。2023年成為本土化布局又一關鍵節點，波士頓科學通過行業并購深度融入本土供應鏈，切入本土市場渠道；同時開始建設本土自有工廠，以推動更多產品“國產化”。

2023年初，波士頓科學完成了對中國上市醫療器械企業先瑞達的多數股權投資，先瑞達在國內外周血管介入細分領域處于領先地位，并在北京、深圳建有生產基地。在國內市場，雙方將開展交叉銷售，擴張各自產品管線；在特定海外市場，波士頓科學擁有對選定的先瑞達部分產品的獨家經銷權。

2023年10月，波士頓與上海臨港新片區簽訂戰略投資協議，在當地新建自有工廠。新廠從一開始就按高標準進行前瞻規劃，將配備醫療科技行業領先的實驗室、先進的生產車間和倉庫，以及符合中國和國際雙重標準的潔凈室等。其整體設計融合了波士頓科學全球各地工廠的新技術和經驗，目標是將其打造成為波士頓科學全球范圍內質量一流、技術卓越的智慧工廠。該工廠的設計還充分考慮了未來的擴展性和靈活性，能夠靈活應對市場的動態需求。

到2024年10月，波士頓科學上海臨港工廠建成開業。僅在全球少數國家設立生產基地的波士頓科學，將臨港工廠作為長期扎根中國、融入中國本土醫療產業鏈的重要一步，作為公司在中國區的首個生產制造基地，也開啟了公司本土化生產的多路徑模式。

臨港工廠建成一年來，已有4款創新產品的型檢樣品順利下線，其中就包括可與AVVIGO+ 血管內超聲（IVUS）診斷系統配套使用的OptiCross/OptiCross HD導管、用于治療男性良性前列腺增生的Rezūm EVO系統，以及房顫消融的新一代FARASTAR磁定位多通道脈沖電場消融儀系統。這4款產品不僅在2025年進博會上亮相，其臨床報告均已完成，并已提交注冊。

在臨港工廠即將量產相關產品之際，波士頓科學旗下神經調控領域的產品GX1，也將在先瑞達進行本土生產，目前樣機已經下線并在進博會上展出。此外，2025年10月，先瑞達旗下另一款產品——靜脈腔內射頻消融系統獲得美國食品藥品監督管理局的510(k)市場準入許可，未來波士頓科學將適時推進該款產品在美國的商業化工作。

 “共生長”迸發本土化驅動力

患者需求滿足空間巨大的中國市場，一直被波士頓科學視為全球最具吸引力與潛力的市場之一，與此同時，本土供應鏈的優勢，“中國速度”的效率以及持續增強的研發創新能力，也被包括波士頓科學在內的眾多跨國公司視為本土化的驅動力。

在波士頓科學全球供應鏈中國副總裁吳秀蘭看來，從MAH制度落地助推Polaris等設備本地生產，到臨港工廠建設快速投產，都讓波士頓科學看到中國團隊、中國政策和中國伙伴構建本土供應鏈的能力。“相比美國、愛爾蘭或哥斯達黎加，波士頓科學在上海臨港的生產基地極大提升了供應鏈效率與韌性，讓優質產品更快進入本土醫院。” 吳秀蘭說。上海臨港新片區管委會高科處副處長奚濤表示，臨港新片區正在打造生命藍灣生物醫藥產業區，波士頓科學工廠簽約次年建成，再次年產品投產，正是“臨港速度”的體現，也凸顯了政府全面服務、企業專注發展的“雙向奔赴”。

2023年5月，新一代產品剛推出不久，波士頓科學AVVIGO+血管內超聲診斷系統型檢樣品就在上海借力MAH成功下線，該系統是波科體系中最復雜的機器之一，功能繁多，檢測項多達上百條，該系統在較短時間成功下線也驗證了本土供應鏈的可靠性和高效率。2026年，臨港工廠首個投入量產的產品將是與AVVIGO+血管內超聲診斷系統配套使用的OptiCross/OptiCross HD導管，在彰顯本土供應鏈效率的同時，也將推動建立更加自主可控的國產化生產體系。吳秀蘭表示，上海臨港工廠從一顆種子變成小苗，充分彰顯了“波科速度”和“中國速度”，在此過程中，公司中國團隊傾注大量心血與總部及跨部門、跨區域緊密協同，這家跨國企業在中國取得的成績，也極大受益于中國相關政策和部門的支持。

在臨港新片區一攬子優惠政策及完善配套設施的支持下，各級政府部門積極發揮職能作用，通過及時解答審批問題、縮減型檢周期、協調外部資源等多種舉措，為臨港工廠建設的推進提供了全方位保障。上海市藥監局醫療器械注冊處郟貝爾介紹，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，強調 “提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，將持續加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度。

以進博會為契機，波士頓科學每屆都會在展臺發起圍繞本土產業發展的論壇，與政產學研醫各界的伙伴就本土合作、創新融合、價值醫療等多維度的話題進行深入探討，借此探索多維度的本土化路徑，將自身的全球經驗與中國本土的實踐有機結合，讓前沿創新更可及，也推動本土醫療產業鏈的升級發展。

中國團隊持續增強的研發創新能力，也成為波士頓科學堅定推動本土化的重要因素。

在國內，因為冠脈介入手術涉及的病變種類多且復雜，IVUS（血管內超聲）的學習周期較長，在基層的廣泛推廣存在一定門檻和挑戰。為推動IVUS領域迭代升級，波士頓科學持續探索應用AI技術幫助臨床醫生完成腔內讀圖的智能分析，研發了AVVIGO+ 血管內超聲診斷系統。這款產品凝聚了波士頓科學全球團隊的智慧結晶，其中產品的核心軟硬件由中國團隊深度參與研發。

在先瑞達運營副總經理盧立中看來，與波士頓科學的合作，使公司有機會在本地升級或二次開發產品，提升設備維護效率，惠及中國患者，雙方合作未來也將助推中國創新產品加快出海。

吳秀蘭說，臨港工廠的設立和投產，只是波士頓科學在優化本土智造產業鏈、供應鏈上的第一步。未來，波科還希望立足臨港，充分發揮中國供應鏈優勢和上海生物醫藥產業集群優勢，與優質的上下游本土供應商合作共創，助力上海、長三角生物醫藥產業的高質量發展，構建醫療器械領域的現代化產業體系。

“波士頓科學將在持續引進產品、深入推動本土化的基礎上，將更好服務本地市場，更好地滿足本土病患的需求。這也是我們本土化的落腳點和加速本土化進程的驅動力。”吳秀蘭說。