處方藥網(wǎng)售要變天了，直播帶藥、買藥贈(zèng)藥或被亮黃燈，這些行為都算違規(guī) ！

9月8日，國家藥監(jiān)局綜合司就《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，為期一周的意見征集期。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這或許將改變處方藥網(wǎng)售的現(xiàn)狀。

所謂“處方藥網(wǎng)絡(luò)零售”，即指依法取得藥品零售許可的企業(yè)在批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥的經(jīng)營行為。由于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售既涉及藥品零售企業(yè)，也涉及第三方平臺(tái)方，征求意見稿對前述兩類相關(guān)經(jīng)營主體分別列出合規(guī)要求。

這些紅線碰不得

首先，藥品信息展示的內(nèi)容必須跟國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的藥品說明書一致，沒獲批上市的藥、醫(yī)生超適應(yīng)證開的藥，企業(yè)得主動(dòng)排查管理，絕不能上架。

根據(jù)《征求意見稿》，該指南僅對處方藥網(wǎng)絡(luò)零售活動(dòng)的合規(guī)管理作出一般性指導(dǎo)，不具有強(qiáng)制性。藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)從業(yè)者違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，由有關(guān)部門依法進(jìn)行查處；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《刑法》第一百四十二條已規(guī)定，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的，達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形時(shí)，將被處以三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。

根據(jù)《征求意見稿》，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。但出現(xiàn)四類醫(yī)生處方時(shí)，企業(yè)可以拒絕處方調(diào)配：一是出現(xiàn)無適應(yīng)癥或超說明書用藥的處方，二是超出所依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目范圍或醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍開具的處方；三是短時(shí)間內(nèi)同一賬號大量、多次購買同類藥品的處方；四是不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方。

還有個(gè)硬性要求：處方審核必須是“真人操作”，得由有資格的藥師或藥學(xué)技術(shù)人員審核簽字，不能讓AI或者其他崗位人員代勞。而且建議藥師日均審方不超過300張。

另外，根據(jù)《征求意見稿》，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需要按照規(guī)定做好處方藥的出入庫審核，掃描查驗(yàn)藥品追溯碼，確保產(chǎn)品合法、渠道合規(guī)；采取多種有效措施避免處方重復(fù)使用。

“藥品追溯碼”相當(dāng)于藥品的“電子身份證”，具有唯一性。一盒藥品的追溯碼，只應(yīng)有一次被掃碼銷售的記錄，若重復(fù)出現(xiàn)多次，就存在假藥、回流藥或藥品被串換銷售的可能。國家醫(yī)保局日前明確，2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)都要實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。

平臺(tái)企業(yè)監(jiān)管責(zé)任跑不掉

近年來，“算法推薦”“直播帶貨”“搭售”“買贈(zèng)”等手段已日益成為各大網(wǎng)購平臺(tái)的產(chǎn)品推廣策略。 不過，根據(jù)《征求意見稿》，通過處方審核前，無論是藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還是第三方平臺(tái)均不應(yīng)該展示或提供藥品說明書。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)避免以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購買與治療目的不符的藥品，同時(shí)需要避免通過圖文、短視頻、直播營銷等方式在網(wǎng)絡(luò)上違規(guī)發(fā)布處方藥信息。

“搭售”“買贈(zèng)”等行為也存在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。《征求意見稿》提出，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥的過程中，不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥。 具體來說，存在法律風(fēng)險(xiǎn)的買贈(zèng)行為包括：以答題競猜、有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品、積分兌換等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼、優(yōu)惠券等形式向公眾直接或變相銷售處方藥；將處方藥以商品組合或套餐等形式向公眾銷售等。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為， 在互聯(lián)網(wǎng)診療日益普及、網(wǎng)購藥品數(shù)量日益增長的背景下，強(qiáng)化對網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管勢在必行。若放任網(wǎng)售處方藥亂象蔓延，不僅會(huì)加劇藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，更可能損害公眾對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和藥品網(wǎng)售方式的信任。