為減少醫療機構使用高價創新藥械顧慮，國家醫保局在醫保支付方式改革中再次釋放利好信號。多名受訪業界人士認為，“國談”商保創新藥目錄內藥品或將被重點惠及。

15日，國家醫保局發布《醫療保障按病種付費管理暫行辦法》（下稱“暫行辦法”），對醫療機構關心的特例單議機制獨立成章。

醫保支付方式改革事關醫保基金提質增效、醫院高質量發展和患者合理診療。近年來，國家醫保局著力推進住院服務按病種付費，開展了按病組（DRG）和按病種分值（DIP）付費兩項試點。經過六年時間，目前我國已基本實現“病種付費覆蓋全部（醫保）統籌地區”。

但在某種程度上，基本醫保對住院病例“打包付費”的方式難免會影響自費創新藥械的院內使用，進而有可能導致商保介入空間變窄。所以，醫保支付方式改革還需要科學制定支付標準和額外支付方式，讓創新得到合理補償。

特例單議作為醫保支付方式改革中的一種兜底補償機制，理論上可以在醫院因使用創新藥械產生高倍率費用病例（病例費用超過支付標準3倍）時，對相關醫療服務提供方予以合理補償。但實踐中，第一財經了解到，一方面，由于各地醫保基金運營壓力不同，部分地區針對“國談創新藥”可能尚未用足特例單議額度；另一方面，由于自費創新藥械的綜合價值評估、衛生經濟學評估存在難點，自費創新藥械能否申報特例單議并獲得除外按實支付資質，存在更大的不確定性。

根據暫行辦法，接下來，特例單議機制的完善將“結合國家支持創新藥和醫療器械發展有關政策要求”。

受訪業界觀點認為，暫行辦法釋放出醫保部門尊重臨床、尊重地方實際，支持醫療機構合理使用新藥新技術、收治疑難危重患者的堅定決心。隨著“國談”商保創新藥目錄和地方性的創新藥械激勵清單陸續推出，醫保支付方式改革中的創新激勵機制不僅有望進一步與新納入醫保的創新藥械實現政策聯動，還有望對自費的高值創新藥械實現精準激勵。

特例單議或與商保創新藥目錄相銜接

在臨床診療中，個別病例的實際費用與DRG付費標準存在較大差異，此類病例稱為奇異病例或特殊病例。對特殊病例，需要醫保專家集體審核超付費標準的合理性，若合理則執行項目付費，不合理則扣除不合理費用再執行DRG付費，此政策即特例單議。

根據暫行辦法，醫保部門建立特例單議機制，完善相關制度，規范特例單議標準、申報程序、審核流程、結算辦法等，結合國家支持創新藥和醫療器械發展有關政策要求，支持醫療機構收治復雜重癥患者、合理使用新藥耗新技術。

申報特例單議的病例包括但不限于因住院時間長、資源消耗多、合理使用新藥耗新技術、復雜危重癥或多學科聯合診療等，不適合應用病種支付標準的病例。特例單議病例數量原則上不超過統籌地區DRG出院總病例的5%或DIP出院總病例的5‰。

“醫保支付方式改革始終包含對于‘真創新’的激勵。但如何合理界定創新？有限的特例單議申報名額在醫療機構之間和內部如何分配？這些問題可能掣肘特例單議的實際落地，影響醫院和醫生引進和使用非醫保報銷范圍內創新藥械的預期。”一名接近地方醫保部門人士對第一財經表示。她認為，目前國家醫保局牽頭制定的商保創新藥目錄或可為地方在落地特例單議政策時，尤其是在對相關申報病例開展評估時，提供重要借鑒。

根據國家醫保局和國家衛健委近期發布的《支持創新藥高質量發展的若干措施》（下稱“若干措施”），增設商業健康保險創新藥品目錄（即商保創新藥目錄），重點納入創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障范圍的創新藥；完善創新藥醫保支付管理，根據特例單議的評審結果，對相關病例實行按項目付費或調整該病例支付標準。

此前，上海、海南等多地醫保部門已發文提出，對部分或所有符合條件“國談新藥”實施單列預算管理，國談創新藥品的費用不納入醫療機構醫保總額預算及DRG/DIP病組計算范圍。

若干措施進一步明確“對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議”。國家醫保局在解讀該若干措施時還透露，對納入商保創新藥目錄的藥品實施“三除外”支持政策。

由于符合創新藥目錄準入條件的藥品大概率具有獨家性，受“一品兩規”限制小，所以業界普遍對于“三除外”中的“對符合條件的商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經審核評議程序后支付”，報以更大期待。

根據暫行辦法，對特例單議評審通過的病例，可按項目付費或調整該病例支付標準等方式予以合理支付。對評審不通過的病例，仍按病種規定付費。

在前述接近地方醫保部門的受訪人士看來，接下來，特例單議政策或與商保創新藥目錄的相關落地政策相銜接。

她進一步解釋說，目前來看，惠民保是與商保創新藥目錄最為適配的商保產品。但惠民保特藥目錄內所覆蓋的創新藥，通常是在參保人觸發理賠后，由院外指定藥房進行配藥，患者在院外或者門診使用，鮮少涉及住院用藥。但商保創新藥初審目錄內包含大量創新生物制劑，這意味著后續即便商保創新藥目錄內藥品嵌入惠民保特藥目錄，可能仍需要在“進院”層面給出更有力的創新支持政策，而“特例單議”可能成為商保創新藥目錄的一項重要落地抓手。

“特例單議由醫院自主申報，再由醫保部門組織專家評審。待商保創新藥目錄公布后，首先，醫院在臨床用藥和特例單議申報時，對政策支持的用藥方向有了更好的預判，其次，地方醫保部門對于商保創新藥目錄內藥品的有效性和經濟性評價也有了更多依據。后續，在特例單議的專家評審環節中以及在其他支付改革支持創新藥械使用的具體舉措中，或會對商保創新藥目錄內藥品予以一定傾斜。”該受訪人士說。

多地推出地方性創新藥目錄

第一財經注意到，近年來，如上海、浙江等部分醫保基金預算相對充裕的地區，已推出了地方性的創新藥械支持性目錄清單。今年下半年，全國性的商保創新藥目錄即將公布。在此之際，海南、廣州等更多地區提出將制定地方性創新藥目錄并完善相關目錄內藥品“進院”與支付的支持性政策。

8月14日，海南省人民政府辦公廳發布《海南省關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，其中明確，商保創新藥目錄內藥品不計入基本醫保自費率和集采中選可替代品種監測范圍；發揮電子處方流轉等作用拓寬創新藥醫保支付渠道；在DIP/DRG醫保支付方式改革中合理設計生物創新藥的除外支付、特例單議機制。

與此同時，海南方面還提出，將發布海南省創新藥械產品目錄，加快掛網和入院應用，開展創新產品發布和院企供需對接活動。

7月底，廣州開發區（黃埔區）發布的“促進生物醫藥產業高質量發展若干措施”中也提出，該區將制定發布創新藥品/醫療器械目錄，積極推動目錄產品納入省、市相關創新藥械產品目錄，加快推動創新藥械入院應用。

為進一步打消醫療機構使用高值創新藥械的顧慮，廣州開發區還提出，對二級以上醫療機構正式采購目錄每新增1個創新藥品/醫療器械目錄中創新藥的，每個品種最高資助20萬元；同時，對年度實際采購創新藥品/醫療器械目錄產品金額達到500萬元的，經綜合評估，最高按采購金額10%給予資助。每家醫療機構每年最高資助500萬元。本條款每年資金支持總額最高2000萬元。

相較于“直接貼補”，上海、浙江等地則將創新激勵的重點放在了醫保支付方式改革的政策完善上。

比如，在浙江省醫療保障局去年年底印發的《創新醫藥技術醫保支付激勵管理辦法》中，就創新藥品、創新醫療服務項目（含醫用耗材），規范了機構申報、形式審查、專家論證、審核確定等程序，完善對高倍率、高費用病人進行支付追加等激勵方式，提高激勵總額并穩步加大激勵力度，激勵周期以三年為期、逐年退坡。

按照該管理辦法，浙江在醫保支付改革中予以政策傾斜的創新藥品（適應證）不僅需要在“創新性”的維度上滿足國家藥監局關于1類、2類、5.1類藥品的相關界定或為四年內新納入國家醫保藥品目錄的藥品，還需要兼顧臨床認可程度和患者獲益情況。具體來說，當地醫保支付激勵的創新藥品需同時滿足“臨床效果較臨床主流使用的藥品有較大提升”“費用超過DRG病組均費的50%”“申報定點醫療機構上一自然年度內累計本院基本醫療保險參保人員病例達到50例及以上”等條件。

8月12日，浙江醫保局公布了“浙江省第一批創新醫藥技術醫保支付激勵名單”，涵蓋5種創新醫療服務項目和25種創新藥品，后者包括去年剛進入基本醫保目錄、用于彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）一線治療ADC（抗體藥物偶聯物）藥物維泊妥珠單抗，罕見病用藥依庫珠單抗注射液等。

上海醫保局相關負責人此前在接受第一財經采訪時也提出，上海醫保支付改革對于創新的激勵一直是旗幟鮮明的，納入激勵的新技術范圍主要包括，近三年納入醫保的談判創新藥、醫用耗材、新技術，以及上海創新藥械目錄內的創新產品。

相較于國家對于特例單議病例“5％的控制比例”，上海暫對新技術應用的高倍率病例不設控制比例，全部按實支付。

根據暫行辦法，國家醫保局除了將繼續完善醫保支付方式改革中的特例單議、按實支付等創新支持策略，還將完善DRG/DIP病種權重（分值）、費率（點值）、調整系數等核心要素管理和動態調整機制，促使病種付費標準能更加體現醫療資源。接下來，統籌地區可針對不同醫療機構特點，確定相應調整系數；統籌地區醫保部門建立談判協商機制，以客觀費用、基金支出為基礎，實際病種數據為依據，與醫療機構代表就病種付費總額、分組、權重、費率等內容進行充分溝通，協商一致。

上海已先行一步。前述受訪上海醫保局相關負責人曾表示，在上海DRG病組點數調整方案中，對超出病組支付標準30％，且超出部分30％為新技術應用所致的病例，調高30％的病例點數。也就是說，除了豁免支付、按實支付外，上海還通過傾斜支付的策略，提高新技術應用病例的支付標準。（吳斯旻）