每經記者｜許立波    每經編輯｜張海妮    

行業喊了幾年的生物藥集中采購，有了實質性進展。

8月1日，安徽省醫藥集中采購平臺發布《關于開展部分單抗類生物制劑信息填報收集工作的通知》，阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等8個生物制劑被納入，大多為臨床應用廣泛、市場體量龐大的代表性產品。

實際上，今年初的安徽省醫療保障工作會議就曾提到，安徽將“牽頭全國生物藥品聯盟集采”，業內此前普遍預估生物藥集采將在2026年前后落地，近300億元規模的市場即將迎來新一輪洗牌。

在接受《每日經濟新聞》記者采訪時，風云藥談創始人、資深醫藥招采專家張廷杰指出，生物制劑集采的準備工作相對更仔細，比如產能、質量、成本等，“當初胰島素集采準備了一年多，報價之后半年多才執行。（生物制劑集采）8月準備，后面會（有）調研、征求企業意見等動作，周期會相對長一點，但2026年執行是一定的”。

集采預計將在2026年前后落地

生物制劑是醫藥行業中備受矚目的板塊之一，特別是以貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗為代表的用于腫瘤、自身免疫性疾病的生物類似藥，臨床需求量大。據IQVIA預計，全球生物類似藥市場規模將從2020年的180億美元增長至2030年的750億美元，復合年均增長率達17.2%。

聚焦于化學仿制藥的全國藥品集采已經“常態化”，而對工藝相對復雜的生物類似藥只有小規模嘗試，如2022年廣東省和安徽省的集采中都包含了利妥昔單抗，但尚缺乏大規模、跨區域的集采。

安徽省一直在藥品集采的推廣上先行先試，從此次發布的通知來看，目前生物類似藥集采更多還處在行業前期調研階段。相關部門在文件中要求企業填報有關產品的掛網價、最低集采價、2024年全年及2025年上半年的銷售量、產能等關鍵信息，意在全面摸底生物制劑的行業情況與企業的承接能力。

在業內看來，雖然尚未進入正式競標流程，但這一舉動釋放出明確信號：生物制劑集采已在穩步向執行邁進。中泰國際此前曾在研報中稱，預計生物藥集采的執行在2026年前后；招銀國際則表示，考慮到行業內目前具備規模生物類藥產能的廠家數量有限，醫保局對生物類似藥集采的政策態度仍以穩健為主，推動節奏將慢于化學藥集采。

企業端方面，復宏漢霖（HK02696，股價66港元，市值358.71億港元）管理層此前也曾表示：“我們初步判斷是，今年更多可能還是在做調研、集采規則設計等方面的工作，真正集采發生的時間點，目前看來大概率還是從明年逐漸開始。”

競逐近300億元市場

《每日經濟新聞》記者注意到，此次被納入集采信息填報的8款單抗類生物制劑，涵蓋風濕免疫、實體瘤、血液腫瘤等主要治療領域，總體市場規模接近300億元。

其中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗是腫瘤治療領域的明星藥，被廣泛應用于肺癌、乳腺癌、結直腸癌等多個高發癌種的治療，在臨床端具有極高的認知度，對應的國內市場規模分別達到約104億元、60億元和40億元。此外，利妥昔單抗、地舒單抗、阿達木單抗的市場規模，也在10億元至36億元不等。

貝伐珠單抗是目前生物制劑中競爭最激烈的單抗品種，已有12家企業獲批，加上原研方羅氏，共有13家企業競爭約100億元規模的用藥市場。

參照此前的化藥集采，如果相關企業都參與競標，不排除有目前市場份額靠后的企業通過大幅降價爭取中選資格，以借助集采快速撬動市場份額、提高終端滲透率。這也意味著，貝伐珠單抗或將成為未來集采中價格博弈最為激烈的品種，頭部藥企雖具備成本與渠道優勢，但若價格戰持續升級，其利潤空間也將受到嚴峻挑戰。

但集采并不意味著企業一定會在價格戰中斗得“頭破血流”，集采可能會推動一些藥物的臨床應用。

阿達木單抗有8款生物類似藥，但整個用藥市場規模約為11億元，連續11年穩居全球“藥”王的修美樂作為原研藥，在中國市場卻多年“水土不服”，主要原因是價格太貴，上市之初一年近20萬元的用藥成本直接抑制了其在中國市場的滲透率。

2019年以后，隨著阿達木單抗生物類似藥的陸續上市，產品價格遭遇斷崖式下滑。數據顯示，最先上市的兩款生物類似藥——百奧泰（SH688177，股價31.43元，市值130.15億元）的格樂立、博銳生物的安健寧，分別定價1160元/支和1150元/支，已經把年治療費用打到了3萬元以下。面對這一形勢，原研藥修美樂也不得不“自降身段”，先是從7600元/支下調至3160元/支，后又降價至1290元/支以進入醫保目錄，總體降價幅度達83%。

降價也是近年來驅動阿達木單抗整體市場快速增長的主要因素。太平洋證券曾在研報中指出，阿達木單抗整體市場2021年至2023年復合增長率達到21.3%，放量趨勢明顯。同時，隨著阿達木單抗國內售價的整體下降及被納入國家醫保，市場滲透率有望快速提升。

以部分阿達木單抗生物類似藥的銷售額為例。去年百奧泰實現營收7.43億元，同比增長5.44%。對此，公司將營收增長歸因于“主要為阿達木格樂立銷量持續增長”。2023年，邁威生物的君邁康完成發貨逾16萬支，累計準入醫院173家，覆蓋藥店1316家，收入達1.02億元。太平洋證券預計，君邁康后續有望持續放量，2030年有望達到8億元以上的銷售額。

在這一背景下，阿達木單抗的國產生物類似藥興起，以及未來可能納入集采，反而為整個品種帶來了“共同把盤子做大”的增長契機。從這點上來看，集采對阿達木單抗這一品種來說可能是機遇大過挑戰。

除貝伐珠單抗、阿達木單抗和帕妥珠單抗外，其余幾款單抗類生物制劑的格局相近，均有5~6家企業共同參與市場競爭。

生物藥集采降價或更為可控

值得一提的是，藥品集采過往報價過低的情況將有所改變。國家醫保局近期發布了對第十一批化藥集采的指導意見，針對行業內關于過度競爭的擔憂，國家醫保局對企業的過低報價進行了限制。

一方面，優化價差控制規則，不再簡單選用最低報價作為參照；另一方面，對于每個品種報價最低的中選企業，將要求其對報價的合理性作出解釋，發布“低價聲明”，承諾不低于成本報價。這將有助于優化競價規則，引導企業理性競爭。

借鑒胰島素國家集采的經驗，生物制劑價格降幅預計將更溫和。中泰國際在研報中稱，“從生物藥中唯一集采過的胰島素的情況看，平均降價幅度為48%，明顯較化藥及耗材溫和，我們預計生物藥集采的影響將可控”。

從企業端的反饋來看，大多數生物制劑廠商已經對集采有了準備。例如，百奧泰此前曾表示：“生物藥的集采是大勢所趨，我們認為集采對百奧泰是積極的影響。首先，百奧泰的藥品全部為自主研發，且有足夠的產能去支撐市場需求，能夠有效應對集采帶來的價格影響，同時能提供穩定、持續的藥品供應。其次，百奧泰的貝伐珠單抗和托珠單抗已在申報海外上市，另有多款藥品開展國際臨床，上述具有全球權益的藥品陸續上市，可以有效分攤單一地區因環境政策等因素而對整體藥品銷售的影響?！?/p>

東曜藥業此前曾表示，國家層面已討論生物藥集采多年，但由于生物藥和化學藥在集采策略方面存在較大差異，目前尚無法確定生物藥集采的具體形式。不過，可以預見的是，未來的集采政策會借鑒化藥集采中獲得的反饋，進行相應調整。

從東曜藥業自身情況來看，公司也被選為其中一家供應商，參與了一場規模較大的省級集采。公司方面表示，從這一年的實踐來看，該集采并未導致公司利潤率下滑，整體營收依然保持良好的增長勢頭，“所以接下來如果發生（全國性）集采，我覺得第一我們有心理準備，第二我們能更加樂觀（地）去面對集采”。

復宏漢霖則表示，正在積極應對生物類似藥集采可能帶來的沖擊，并通過推動創新藥的商業化以及生物類似藥的“出?！?、新的生產工藝落地以降低生產成本等舉措應對挑戰。以公司的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優為例，其目前已在全球50多個國家和地區獲批上市，覆蓋歐美主流市場和眾多新興市場，對外授權超過100個國家和地區，全球累計發貨量突破750萬支。