為促進新技術、新材料、新工藝和新方法在醫療健康領域的應用，高端醫療器械行業發展迎來新機遇。

第一財經記者獲悉，國家藥監局日前審議通過的《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》（下稱“《舉措》”）將于近期發布。

《舉措》包括：優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調等十方面具體內容。

中國醫學裝備協會副秘書長楊建龍對第一財經記者表示，上述《舉措》的發布，對高端醫療器械相關企業是很大的利好，“建立起更快、更新的在高端醫療器械領域的審評審批機制，正是這一文件的價值所在。”

上海市衛生與健康發展研究中心主任金春林告訴第一財經記者，監管部門建立風險分級響應機制非常重要，“特別是高風險產品，如腦機接口、AI（人工智能）手術機器人等一類產品，需要啟動主動監測模式，或通過植入UDI（醫療器械唯一標識）等方式來實現全鏈條的追蹤監測，并強制實施年度安全性更新報告。”

上市后監管是重中之重

根據前瞻研究院預測，隨著人民對健康關注水平不斷提升，高端醫療器械市場需求保持快速擴張，到2030年，全球高端醫療器械市場規模預計突破1.8萬億美元，中國高端醫療器械市場規模預計達到2.8萬億元人民幣。

如何定義高端醫療器械？產品注冊審評的方法有哪些變動？

事實上，今年3月末，由國家藥監局發布的《國家藥監局審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》（下稱“《舉措（征求意見稿）》”）稱，高端醫療器械，指的是醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等；這些領域是塑造醫療器械新質生產力的關鍵所在。

為此，《舉措（征求意見稿）》提出要完善審評審批機制，加強全生命周期監管；并充分考慮了高端醫療器械在“細化上市后監管要求”“強化上市后質量安全監測”“進一步明晰注冊審查要求”等方面的做法與實踐。

根據《舉措（征求意見稿）》，在細化上市后監管要求方面，選取國內首創等具有代表性的創新醫療器械開展監管會商，指導創新醫療器械集中省份開展屬地監管會商，分析創新點、風險點，研究針對性監管措施等；在強化上市后質量監測方面，督促醫療器械使用單位對手術機器人、康復機器人以及高端醫學影像設備等醫療器械定期檢查維護、保障臨床使用質量等。

業內人士強調，高端醫療器械上市后的監管要求、質量檢測是此次《舉措》的亮點。比如，一臺TAVA（經導管主動脈瓣置換術）手術整體費用在20萬元至30萬元之間，一次達芬奇手術機器人開機費約為數萬元，這些高端醫療器械與術式都需要通過更嚴謹的上市后監管來考慮其療效、安全和經濟性。

金春林表示，監管部門建立的風險分級響應機制非常重要。對于高風險產品，如腦機接口、AI（人工智能）手術機器人等一類產品，需要啟動主動監測模式，或通過植入UDI（醫療器械唯一標識）等方式來實現全鏈條的追蹤監測，并強制實施年度安全性更新報告；對于中風險、改良型產品，如升級版的影像導航等一類產品，可采取抽樣監測、注冊登記研究相結合的模式，重點驗證其臨床增效與價值；對于常規產品，可通過飛檢等形式來監測。

金春林為記者舉例，以手術機器人這一高端醫療器械來說，上市后質量檢測方面需要建立特殊的質量證據框架，包括術前術后功能變化、功能組織保留率、手術效能指標等，而在高端醫療器械本身的技術可靠性層面，也需要定期檢測并驗證其機械臂定位誤差、多模態影像融合的可靠性、人機交互情況等。

金春林還建議相關企業，建立起全生命周期成本效果的“證據鏈”。

第一，關注特有的臨床價值指標和經濟學指標。明確哪些指標會伴隨高成本，哪些指標會影響醫院整體支出（如耗材復用次數、患者復發率）等。

第二，創新支付模式來加速市場滲透。企業需要明確高端醫療器械和傳統器械相比的優勢，制定風險共擔等模式，來提升購買方（包括基本醫保、商業健康險、自費）付費的意愿。

第三，做好衛生資源配置驗證。根據醫院門診量、病人數量，醫技水平等來決定是否進行配置。

“企業一方面要將各類科學證據‘前移’，在研發和質量管理階段就嵌入經濟學評估的指標，另一方面，要在產品早期研發、中期獲證、后期推廣等過程中，預設好經濟學證據生成的周期。高端醫療器械企業更需要在前沿技術拓展中保持經濟學的理性，來實現真正的偉大創新。”金春林說。

高端醫療器械審評審批將提速

楊建龍認為，上述《舉措》對高端醫療器械相關企業來講是很大的利好，“國內創新性醫療器械的審評標準、體系并不健全，這也導致審評審批的速度變慢，影響企業發展，如何建立起更快、更新的在高端醫療器械領域的審評審批機制，正是這一文件的價值所在，對于研發、生產型企業也具有非常正向的意義。”

楊建龍對記者表示，從十大舉措來看，在進一步明晰注冊審查要求方面，《舉措（征求意見稿）》明確，要加快制修訂腹腔內窺鏡手術系統、醫用磁共振成像系統、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內植介入等相關產品技術審查指導原則，“這些領域以往在新技術收費上有諸多受限，明確審查要求對產品的加速審批、后續準入都有很大幫助。”

注冊審查要求如何進一步指導企業實踐？上海健康醫學院醫療器械學院醫療產品管理專業主任蔣海洪告訴記者，企業應充分利用已有的溝通指導機制，熟悉新興技術應用的審評要點和監管標準，通過專家咨詢機制做好高端創新醫療器械注冊體系核查的準備工作。同時，參與高端創新器械分類指導原則、注冊技術指導意見、質量管理體系檢查要點的相關培訓，在企業內部做好質量管理機構、人員、設施、制度等方面的儲備，使國家支持高端醫療器械創新發展的相關舉措能夠在行業、產業都能有較為充分的落地。

對于在高端醫療器械領域發力的中小型企業，蔣海洪給出建議稱，一方面，企業需要做好技術領域的基礎研究，以此來形成高端醫療器械創新產品的“護城河”，增強未來技術競爭的底氣和能力，同時以差異化的技術競爭優勢抓住細分領域技術革新和迭代的機遇。另一方面，企業應注重技術創新與合規研發齊頭并進，合規管理也是核心競爭力，制度建設不宜偏廢。

第一財經記者還注意到，《舉措（征求意見稿）》多處提及，要完善AI醫療器械背后的數據搜集標準、性能評價要求，以及探索高端醫療器械在電子說明書使用過程中的路徑等。

“高端醫療器械背后聚集了海量大數據，對大數據進行合理合規的標記、歸集也是賦能行業可持續發展的關鍵。”國家藥監局智能化醫療器械研究與評價重點實驗室主任張宇鳴告訴記者，以高端醫療器械上市后質量管理為例，可通過物聯網管理系統與相關技術，實時采集設備運行數據、環境參數及使用軌跡；這可以將傳統醫療器械與設備的售后服務，從“故障維修”升級為“預防性健康管理”，進一步保證高端醫療器械與設備的運行安全與穩定，持續優化產品性能。（鄒臻杰）