經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)訊 據(jù)工信部網(wǎng)站4月24日消息，?近日，為加快落實(shí)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動(dòng)方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合發(fā)布實(shí)施《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《實(shí)施方案》）。

《實(shí)施方案》提出以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應(yīng)用為牽引，堅(jiān)持規(guī)劃引導(dǎo)、問題導(dǎo)向、分類施策、系統(tǒng)推進(jìn)，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

《實(shí)施方案》提出了兩個(gè)階段的發(fā)展目標(biāo)：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升，重點(diǎn)圍繞數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)、數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣、支撐服務(wù)體系建設(shè)三個(gè)維度，確定了未來三年應(yīng)實(shí)現(xiàn)的包括標(biāo)準(zhǔn)制定、設(shè)備研發(fā)、場景打造、企業(yè)培育、園區(qū)建設(shè)、平臺(tái)建設(shè)、服務(wù)商培育等在內(nèi)的十類具體目標(biāo)。到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

圍繞主要目標(biāo)，《實(shí)施方案》聚焦數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)、數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)、數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)、數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)等四個(gè)方面系統(tǒng)提出14項(xiàng)具體工作任務(wù)。從完善工作機(jī)制、強(qiáng)化政策支持、促進(jìn)交流合作、深化評(píng)價(jià)宣傳、加強(qiáng)人才培養(yǎng)等方面提出保障措施。

工業(yè)和信息化部等七部門關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》的通知

工信部聯(lián)消費(fèi)〔2025〕79號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、數(shù)據(jù)、中醫(yī)藥、藥監(jiān)主管部門：

現(xiàn)將《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)。

工業(yè)和信息化部

商務(wù)部

國家衛(wèi)生健康委

國家醫(yī)保局

國家數(shù)據(jù)局

國家中醫(yī)藥局

國家藥監(jiān)局

2025年4月3日

醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）

醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化和建設(shè)制造強(qiáng)國的重要任務(wù)，是實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。為加快落實(shí)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動(dòng)方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)全國新型工業(yè)化推進(jìn)大會(huì)部署，以保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)人民生命健康為根本目標(biāo)，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應(yīng)用為牽引，堅(jiān)持規(guī)劃引導(dǎo)、問題導(dǎo)向、分類施策、系統(tǒng)推進(jìn)，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面，打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面，建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。

到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)

1.加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān)，針對(duì)化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備、檢測設(shè)備，開發(fā)一批“小快輕準(zhǔn)”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，集成推進(jìn)共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗(yàn)證測試、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）等技術(shù)服務(wù)。

專欄1?醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)

系統(tǒng)解決方案：針對(duì)細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，研發(fā)推廣符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的研發(fā)設(shè)計(jì)、制造執(zhí)行、質(zhì)量安全保障、經(jīng)營管理決策、供應(yīng)鏈管理、安全生產(chǎn)、綠色低碳等專用解決方案。

智能制藥設(shè)備：研發(fā)推廣適用于醫(yī)藥工業(yè)的機(jī)器視覺檢測、在線質(zhì)量檢測等智能檢測裝備；作業(yè)機(jī)器人、巡檢機(jī)器人、自動(dòng)導(dǎo)向車（AGV）等智能裝備。

醫(yī)藥工業(yè)操作系統(tǒng)：研發(fā)推廣適用于醫(yī)藥工業(yè)的嵌入式軟件，工業(yè)協(xié)議，可編程邏輯控制器（PLC）、分布式控制系統(tǒng)（DCS）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）、安全儀表系統(tǒng)（SIS）等工業(yè)控制單元。

醫(yī)藥工業(yè)軟件及APP：研發(fā)推廣人工智能（AI）藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)模擬與仿真等醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)設(shè)計(jì)軟件，以及制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、過程分析系統(tǒng)（PAT）、質(zhì)量追溯系統(tǒng)等醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)管控軟件。

2.整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價(jià)值。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等合作建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，形成研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、大健康等領(lǐng)域高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，推進(jìn)數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理和數(shù)據(jù)要素市場試點(diǎn)。落實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度，推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據(jù)規(guī)范化開發(fā)利用，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)歸屬認(rèn)定、市場交易、權(quán)益分配、利益保護(hù)等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務(wù)企業(yè)，支持?jǐn)?shù)據(jù)交易機(jī)構(gòu)開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索。推動(dòng)落實(shí)數(shù)據(jù)管理能力成熟度、個(gè)人信息保護(hù)等評(píng)估，規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)跨境傳輸管理。

3.改造升級(jí)信息基礎(chǔ)設(shè)施。支持醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）在生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量追溯、藥械監(jiān)管等領(lǐng)域的融合應(yīng)用。鼓勵(lì)建設(shè)一批高性能云計(jì)算平臺(tái)、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎(chǔ)設(shè)施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”。指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)開展工業(yè)操作系統(tǒng)和企業(yè)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，落實(shí)安全管理、技術(shù)防護(hù)、安全運(yùn)營等防護(hù)措施，提升網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防御和處置能力。

4.深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險(xiǎn)管理等規(guī)則建設(shè)。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)，鼓勵(lì)龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場景。鼓勵(lì)各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗(yàn)證、中試驗(yàn)證、共性技術(shù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺(tái)。

（二）數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)

1.推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場景。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理決策、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯、醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）等方面，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉(zhuǎn)型場景清單，以及數(shù)據(jù)要素、知識(shí)模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應(yīng)用場景，系統(tǒng)化推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

專欄2?典型數(shù)智化應(yīng)用場景打造

醫(yī)藥研發(fā)：打造智能靶點(diǎn)篩選、藥物分子設(shè)計(jì)與優(yōu)化、化合物虛擬篩選、候選藥物特性分析、動(dòng)物模型數(shù)據(jù)挖掘、中醫(yī)藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)挖掘和決策模型研究、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)集成管理、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與優(yōu)化等應(yīng)用場景。

醫(yī)藥生產(chǎn)：打造智能藥品及醫(yī)療器械工藝設(shè)計(jì)、中試驗(yàn)證、設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)、能源管理、環(huán)保管理、安全巡檢等應(yīng)用場景。

經(jīng)營管理決策：打造智能排產(chǎn)、智能供應(yīng)鏈管理與優(yōu)化、企業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)運(yùn)營等應(yīng)用場景。

醫(yī)藥質(zhì)量安全保障：打造智能生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、數(shù)據(jù)可靠性管控、電子批記錄、質(zhì)量文檔管理、中藥原料質(zhì)量回顧與優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與優(yōu)化、藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室管理等應(yīng)用場景。

醫(yī)藥流通與追溯：打造數(shù)智化藥品追溯、藥品物流監(jiān)測與優(yōu)化、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械使用管理等應(yīng)用場景。

醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）：打造智能臨床研究協(xié)同、大規(guī)模可定制柔性中試生產(chǎn)等應(yīng)用場景。

2.培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型“一把手”負(fù)責(zé)制，成立專項(xiàng)工作機(jī)構(gòu)，完善與數(shù)智化轉(zhuǎn)型相匹配的組織架構(gòu)和管理制度。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設(shè)數(shù)智藥械工廠，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，形成并推廣可復(fù)制、可落地的新經(jīng)驗(yàn)、新模式。

3.建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)向智能管理、網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、服務(wù)創(chuàng)新、綠色低碳、安全生產(chǎn)方向升級(jí)。鼓勵(lì)園區(qū)加快公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)和信息基礎(chǔ)設(shè)施改造，鼓勵(lì)建立符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的數(shù)智化共享實(shí)驗(yàn)室、委托研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)等設(shè)施，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、審評(píng)注冊(cè)、流通銷售等全環(huán)節(jié)的數(shù)智服務(wù)。

（三）數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)

1.強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。探索構(gòu)建跨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，編制醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)指南，推動(dòng)制定基礎(chǔ)共性、核心應(yīng)用、技術(shù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)與模型等重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)、區(qū)域數(shù)智化轉(zhuǎn)型評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和評(píng)估方法。加大標(biāo)準(zhǔn)宣貫力度，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在診斷評(píng)估、規(guī)劃設(shè)計(jì)、改造實(shí)施、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)落地應(yīng)用。

2.加強(qiáng)質(zhì)量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）指南文件，重點(diǎn)推動(dòng)針對(duì)工藝過程控制、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)準(zhǔn)備或清場等系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時(shí)、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)。

3.培育創(chuàng)新載體。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、監(jiān)管科學(xué)研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術(shù)市場服務(wù)體系，推動(dòng)技術(shù)成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。鼓勵(lì)地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、流通供應(yīng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)跨企業(yè)、跨領(lǐng)域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源，強(qiáng)化供需對(duì)接。

4.壯大服務(wù)隊(duì)伍。建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心，提供概念驗(yàn)證、中試驗(yàn)證、技術(shù)評(píng)測、產(chǎn)品選型、轉(zhuǎn)型路徑規(guī)劃等產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)。鼓勵(lì)京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)等區(qū)域及各地結(jié)合產(chǎn)業(yè)特色建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)分中心。培育一批專業(yè)化服務(wù)商，開展數(shù)智化診斷咨詢、解決方案供需對(duì)接、技術(shù)產(chǎn)品選型評(píng)測、知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化等服務(wù)。

（四）數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)

1.探索智慧監(jiān)管新模式。持續(xù)開展醫(yī)藥智慧監(jiān)管典型案例征集活動(dòng)，拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用場景。支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索，通過信息技術(shù)手段，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)開展遠(yuǎn)程監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加強(qiáng)醫(yī)藥監(jiān)管的實(shí)時(shí)性、高效性與可計(jì)量性，實(shí)現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”。

2.創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具。開展醫(yī)藥行業(yè)智慧監(jiān)管工具征集遴選、能力驗(yàn)證和行業(yè)共享工作，支持地方監(jiān)管部門積極運(yùn)用視頻識(shí)別、遙感監(jiān)測、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、人工智能等監(jiān)管工具，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥監(jiān)管效率提升、精準(zhǔn)預(yù)警、異常行為發(fā)現(xiàn)、違規(guī)行為排查等。完善醫(yī)藥不良反應(yīng)（事件）智慧監(jiān)測體系建設(shè)，推進(jìn)協(xié)同監(jiān)管數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。

3.研究智慧監(jiān)管新方法。鼓勵(lì)行業(yè)組織、監(jiān)管科學(xué)研究基地、科研機(jī)構(gòu)等開展醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)研究，針對(duì)人工智能藥物研發(fā)、醫(yī)藥制造計(jì)算機(jī)模擬與仿真、虛擬臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、遠(yuǎn)程監(jiān)管等領(lǐng)域，研究制定監(jiān)管指南、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，推動(dòng)研究成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

三、保障措施

（一）完善工作機(jī)制。工業(yè)和信息化部等相關(guān)部門按照職責(zé)分工推進(jìn)方案實(shí)施，加強(qiáng)全鏈條政策有效銜接。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，統(tǒng)籌地方有關(guān)部門政策，推動(dòng)各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)落細(xì)。組建國家醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展專家委員會(huì)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型重大問題研究和決策支持。鼓勵(lì)地方建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)分中心，強(qiáng)化服務(wù)能力，支持地方、園區(qū)、企業(yè)實(shí)施數(shù)智化轉(zhuǎn)型規(guī)劃和相關(guān)工作任務(wù)落實(shí)。

（二）強(qiáng)化政策支持。統(tǒng)籌國家科技項(xiàng)目渠道加大對(duì)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的支持，落實(shí)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備、大規(guī)模設(shè)備更新、技術(shù)改造、軟件產(chǎn)品等政策，優(yōu)化審評(píng)前置等監(jiān)管政策，支持醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)與推廣應(yīng)用。鼓勵(lì)地方加強(qiáng)要素保障，統(tǒng)籌項(xiàng)目、融資、用地、用能等支持政策，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目盡快落地見效。發(fā)揮國家產(chǎn)融合作平臺(tái)作用，引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)為醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型項(xiàng)目提供中長期貸款、供應(yīng)鏈金融、融資租賃、上市輔導(dǎo)等金融服務(wù)。

（三）促進(jìn)交流合作。鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)開展跨區(qū)域合作，優(yōu)勢互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合協(xié)同推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)智化升級(jí)。依托國際組織和多雙邊合作平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、業(yè)務(wù)技術(shù)交流。鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)聯(lián)合解決方案企業(yè)、數(shù)智技術(shù)產(chǎn)品企業(yè)等共同開拓國際市場，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化技術(shù)、制藥設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)及服務(wù)“走出去”，增強(qiáng)醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力。

（四）深化評(píng)價(jià)宣傳。鼓勵(lì)地方開展醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型診斷評(píng)價(jià)，明確轉(zhuǎn)型的方向和著力點(diǎn)。鼓勵(lì)地方、行業(yè)組織舉辦醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型大會(huì)、數(shù)智化轉(zhuǎn)型技能大賽、創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品路演、數(shù)智化轉(zhuǎn)型科普等活動(dòng)。鼓勵(lì)地方、行業(yè)組織、新聞媒體等加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型成果研究評(píng)價(jià)，開展先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、技術(shù)成果發(fā)布、典型案例推廣、優(yōu)秀單位表彰。發(fā)揮主流媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)智庫等渠道作用，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型經(jīng)驗(yàn)和成效的宣傳報(bào)道。

（五）加強(qiáng)人才培養(yǎng)。依托國家卓越工程師實(shí)踐基地等載體，聯(lián)合高校、科研機(jī)構(gòu)和協(xié)會(huì)培養(yǎng)一批數(shù)智化管理理念先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)家和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師。強(qiáng)化校企合作，鼓勵(lì)醫(yī)藥類院校加大相關(guān)學(xué)科布局，構(gòu)建一批學(xué)科交叉發(fā)展平臺(tái)，加快培養(yǎng)高層次復(fù)合型人才。依托國家相關(guān)人才培養(yǎng)工程和項(xiàng)目，培養(yǎng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域戰(zhàn)略科學(xué)家、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)與數(shù)智化建設(shè)經(jīng)驗(yàn)豐富的復(fù)合型海外高端人才引進(jìn)與使用。

《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》解讀

近日，工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《實(shí)施方案》）。為更好理解和落實(shí)《實(shí)施方案》，現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容解讀如下。

一、《實(shí)施方案》的出臺(tái)背景是什么？

醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化和建設(shè)制造強(qiáng)國的重要任務(wù)，是實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。當(dāng)前，新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，數(shù)智技術(shù)已成為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質(zhì)升級(jí)的關(guān)鍵因素。數(shù)智化轉(zhuǎn)型不僅是提升效率、降低成本、增強(qiáng)企業(yè)競爭力的重要途徑，更是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視數(shù)字經(jīng)濟(jì)與實(shí)體經(jīng)濟(jì)融合發(fā)展。黨的二十屆三中全會(huì)提出要“支持企業(yè)用數(shù)智技術(shù)、綠色技術(shù)改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)”。近年來，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動(dòng)方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等系列文件先后出臺(tái)，進(jìn)一步加速推進(jìn)數(shù)字化、智能化技術(shù)在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域的推廣應(yīng)用。在相關(guān)政策支持和產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的共同推動(dòng)下，我國醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化、信息化、數(shù)字化發(fā)展的基礎(chǔ)更加堅(jiān)實(shí)，以人工智能為代表的新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥研發(fā)融合日益深入，為我國醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型帶來新機(jī)遇。與此同時(shí)，醫(yī)藥工業(yè)在數(shù)智化發(fā)展過程中仍面臨頂層設(shè)計(jì)和協(xié)調(diào)引導(dǎo)不夠完整、企業(yè)主動(dòng)轉(zhuǎn)型能力不足、支撐服務(wù)體系有待完善。亟需通過組織實(shí)施《實(shí)施方案》，深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、《實(shí)施方案》的基本思路是什么?

《實(shí)施方案》以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)全國新型工業(yè)化推進(jìn)大會(huì)部署，以保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)人民生命健康為根本目標(biāo)，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應(yīng)用為牽引，堅(jiān)持規(guī)劃引導(dǎo)、問題導(dǎo)向、分類施策、系統(tǒng)推進(jìn)，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

三、《實(shí)施方案》的主要目標(biāo)是什么？

《實(shí)施方案》提出兩步走發(fā)展目標(biāo)：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升；到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

具體到2027年，《實(shí)施方案》重點(diǎn)圍繞數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)、數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣、支撐服務(wù)體系建設(shè)三個(gè)方面提出了具體指標(biāo)：一是突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；二是打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；三是建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。

四、《實(shí)施方案》部署了哪些重點(diǎn)任務(wù)？

《實(shí)施方案》在四個(gè)方面部署了14項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。一是在“數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)”方面，加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用，整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價(jià)值，改造升級(jí)信息基礎(chǔ)設(shè)施，深化人工智能賦能應(yīng)用。二是在“數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)”方面，推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場景，培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。三是在“數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)”方面，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，加強(qiáng)質(zhì)量支撐，培育創(chuàng)新載體，壯大服務(wù)隊(duì)伍。四是在“數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)”方面，探索智慧監(jiān)管新模式，創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具，研究智慧監(jiān)管新方法。

五、推進(jìn)《實(shí)施方案》落實(shí)的保障措施有哪些？

《行動(dòng)方案》發(fā)布后，工業(yè)和信息化部將組織開展宣貫解讀工作，與有關(guān)部門密切配合，形成合力，落實(shí)5個(gè)方面的保障措施。一是完善工作機(jī)制。工業(yè)和信息化部等相關(guān)部門按照職責(zé)分工推進(jìn)方案實(shí)施，加強(qiáng)全鏈條政策有效銜接；組建國家醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展專家委員會(huì)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型重大問題研究和決策支持。二是強(qiáng)化政策支持。統(tǒng)籌國家科技項(xiàng)目渠道加大對(duì)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的支持；鼓勵(lì)地方加強(qiáng)要素保障，統(tǒng)籌項(xiàng)目、融資、用地、用能等支持政策。三是促進(jìn)交流合作。鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)開展跨區(qū)域合作，優(yōu)勢互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合協(xié)同推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)智化升級(jí)；依托國際組織和多雙邊合作平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、業(yè)務(wù)技術(shù)交流。四是深化評(píng)價(jià)宣傳。鼓勵(lì)地方開展醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型診斷評(píng)價(jià)，明確轉(zhuǎn)型的方向和著力點(diǎn)；鼓勵(lì)地方、行業(yè)組織、新聞媒體等加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型先進(jìn)典型的宣傳，營造數(shù)智化轉(zhuǎn)型的良好氛圍。五是加強(qiáng)人才培養(yǎng)。依托國家卓越工程師實(shí)踐基地等載體培養(yǎng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域卓越工程師；鼓勵(lì)高校布局建設(shè)相關(guān)學(xué)科，構(gòu)建一批學(xué)科交叉發(fā)展平臺(tái)，加快培養(yǎng)高層次交叉復(fù)合型人才。

編輯：劉睿