“據(jù)我所知，這是迄今為止已披露的ADC藥物中，實(shí)現(xiàn)的最長(zhǎng)的中期無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），代表了iza-bren巨大的治療前景！”

中國(guó)醫(yī)生方文峰話音剛落，座無(wú)虛席的報(bào)告廳中響起了經(jīng)久不息的掌聲。

2025年9月8日的巴塞羅那，涼風(fēng)習(xí)習(xí)。在世界肺癌大會(huì)（WCLC）會(huì)場(chǎng)，一款中國(guó)重磅藥物iza-bren的研究者、來(lái)自中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院的方文峰教授，正向全球最頂級(jí)的肺癌專家們報(bào)告最新的研究成果。

WCLC大會(huì)iza-bren的報(bào)告廳里座無(wú)虛席

這項(xiàng)研究在一組50名局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC的患者中展開(kāi)。在經(jīng)過(guò)iza-bren治療后，94%的患者腫瘤都縮小了，控制腫瘤不復(fù)發(fā)的時(shí)間超過(guò)一年——比現(xiàn)有全球最優(yōu)方案延長(zhǎng)了將近一倍。

當(dāng)觀眾們還停留在熱烈討論中時(shí)，另一名中國(guó)醫(yī)生、來(lái)自上海東方醫(yī)院的周斐教授，帶來(lái)了第二份有關(guān)iza-bren的臨床研究報(bào)告：

在38名局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的患者中，醫(yī)生采用了iza-bren聯(lián)合靶向藥奧希替尼的一線治療方法，結(jié)果顯示，100%的患者腫瘤都縮小了超過(guò)30%以上！要知道，目前同類最優(yōu)藥物的有效縮瘤率只有86%。

會(huì)場(chǎng)再次沸騰。

在其他多項(xiàng)衡量腫瘤治療效果的核心指標(biāo)中，iza-bren都相比現(xiàn)有最優(yōu)方案遙遙領(lǐng)先。

這無(wú)疑是個(gè)奇跡！

沒(méi)有誰(shuí)比在場(chǎng)的人更了解數(shù)據(jù)的價(jià)值了。他們?cè)啻我?jiàn)證一些驚艷的臨床數(shù)據(jù)，那些歐美企業(yè)研發(fā)的分子，最終成為一個(gè)個(gè)重磅抗癌藥物。

不一樣的是，這兩組史無(wú)前例的數(shù)據(jù)，來(lái)自中國(guó)智造！來(lái)自同一個(gè)藥物分子，iza-bren！

這是由中國(guó)公司百利天恒自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)階段的 EGFR×HER3 雙抗 ADC。

如果從癌癥治療藥物發(fā)展沿革來(lái)看，ADC是目前最前沿的腫瘤藥物類型。由于具備了全新的藥物分子形態(tài)和作用機(jī)制，其療效備受行業(yè)關(guān)注。而iza-bren正是其中的翹楚。

早在兩年前的美國(guó)臨床腫瘤大會(huì)（ASCO）上，iza-bren就因?yàn)槠湓谂R床研究中的驚人表現(xiàn)，直接讓數(shù)家全球醫(yī)藥巨頭當(dāng)場(chǎng)拋來(lái)橄欖枝。最終，百利天恒在堅(jiān)持保有大量全球權(quán)益的條件下，以84億美元的天價(jià)授權(quán)百時(shí)美施貴寶公司共同開(kāi)發(fā)。

當(dāng)前，iza-bren已經(jīng)同時(shí)在中美兩國(guó)開(kāi)展了40多項(xiàng)針對(duì)鼻咽癌、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌等多個(gè)癌種的臨床試驗(yàn)，其中七項(xiàng)適應(yīng)癥入選權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)定的突破性療法名單。據(jù)信，iza-bren有望于2026年在中國(guó)率先上市。

改寫(xiě)歷史的數(shù)據(jù)

“作為一款全球首創(chuàng)和全新概念的創(chuàng)新雙抗ADC，iza-ben在非小細(xì)胞癌領(lǐng)域展現(xiàn)出了日益重要的臨床價(jià)值與應(yīng)用前景。”歐洲腫瘤研究所胸部腫瘤主任Antonio Passaro教授第一時(shí)間在WCLC報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)評(píng)說(shuō)。

在中國(guó)，每年新發(fā)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者超過(guò)30萬(wàn)人，他們?cè)诮邮苤委煹倪^(guò)程中，很難避免一個(gè)噩夢(mèng)——耐藥，最好的第三代靶向藥，也在一年到一年半后不再起效。

病灶卷土重來(lái)，癌痛重新擴(kuò)散，甚至更加兇險(xiǎn)。更可怕的是，患者們最終會(huì)面臨絕境：無(wú)藥可用。最終，只有不到三分之一的人能活過(guò)5年。

iza-bren的最新研究數(shù)據(jù)，無(wú)疑給他們帶來(lái)重生的希望。它作為單藥治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的I/II期研究顯示：

在接受iza-bren2.5mg/kgD1D8Q3W方案、既往經(jīng)TKI治療且未接受過(guò)化療的患者中，94%患者出現(xiàn)腫瘤靶病灶縮小，中位縮小比例38.9%；中位PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）達(dá)到12.5個(gè)月。

這個(gè)結(jié)果意味著，iza-bren很大程度上破解了耐藥性，顯著延長(zhǎng)了癌癥患者的穩(wěn)定期。

對(duì)于新發(fā)患者，iza-bren的表現(xiàn)，更是堪稱藥物治療史上的天花板。iza-bren聯(lián)合奧希替尼一線治療，在患者中實(shí)現(xiàn)了高達(dá)100%的ORR（客觀緩解率），DCR（疾病控制率）同樣是100%。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，100%的ORR，意味著所有患者腫瘤顯著縮小或消失。在人類針對(duì)實(shí)體瘤的大規(guī)模臨床試驗(yàn)中，這樣的數(shù)據(jù)是第一次出現(xiàn)！

具體來(lái)看，超過(guò)半數(shù)患者的腫瘤縮小了一半以上，效果最好的縮小近九成！

潛在藥王的煉成

即便是放在全球范圍，Iza-bren在填補(bǔ)臨床空白、改變腫瘤治療格局方面的潛質(zhì)，也顯得極為耀眼，并早已受到中美兩個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)有關(guān)部門(mén)的矚目。

為了加快潛在重磅藥物的上市進(jìn)程，中美藥品監(jiān)管部門(mén)都會(huì)選出少數(shù)針對(duì)重大疾病領(lǐng)域、解決未滿足的臨床需求，并且有亮眼臨床研究數(shù)據(jù)的領(lǐng)先藥物納入快速審批名單。

2025年9月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)宣布，授予iza-bren(BL-B01D1)突破性治療認(rèn)定，適用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

截至目前，iza-bren已有6項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。

目前，iza-bren正在中國(guó)開(kāi)展10項(xiàng)不同癌種的 III 期臨床注冊(cè)研究，在海外開(kāi)展3項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。有望在2026年上半年在中國(guó)率先上市。

“它將是一款具有改變癌癥治療格局的ADC藥物。”WCLC大會(huì)上，專家們紛紛給出這樣的評(píng)語(yǔ)。

iza-bren將創(chuàng)造奇跡，它的創(chuàng)造者朱義一點(diǎn)也不意外。從十多年前做創(chuàng)新藥那一天，他就下定決心，要做一款劃時(shí)代的藥物，必須足夠創(chuàng)新，必須對(duì)足夠多病人有效。

百利天恒創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、首席科學(xué)官朱義

朱義是一名科學(xué)家，也是一名商人，他創(chuàng)建的生物醫(yī)藥公司百利天恒，是這兩年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的超級(jí)新星。他最早提出iza-bren這一全新分子概念，主攻雙抗ADC，要追溯到很多年前了。

今天，ADC藥物已經(jīng)站在腫瘤治療的最前沿，但2014年前后，這類藥物的研究正處于低潮，跨國(guó)大公司紛紛折戟。像iza-bren這樣的雙抗ADC，由于毒性控制難度大，更是幾乎無(wú)人敢涉足，包括百利團(tuán)隊(duì)的科學(xué)家都極力反對(duì)上馬。

來(lái)自上海和北京這樣的創(chuàng)新藥高地從業(yè)者聽(tīng)說(shuō)，一家名不見(jiàn)經(jīng)傳的藥企，要挑戰(zhàn)腫瘤藥物難度最高的技術(shù)，不解甚至嘲諷的聲音也不斷傳來(lái)：就這個(gè)基礎(chǔ)，能做創(chuàng)新藥嗎？

后來(lái)的漫長(zhǎng)歲月里，朱義是一個(gè)孤勇者，他將百利天恒過(guò)去二十多年的積余全部投入研發(fā)、去組海外團(tuán)隊(duì)、做最難最新的分子……乾綱獨(dú)斷，一往無(wú)前。

縱觀人類藥物發(fā)現(xiàn)史，乃至科學(xué)發(fā)明史，沒(méi)有一項(xiàng)真正的發(fā)明與創(chuàng)新，是在眾人一致叫好聲中孕育和成長(zhǎng)；也沒(méi)有一項(xiàng)產(chǎn)品的突破和顛覆，沒(méi)有經(jīng)歷過(guò)挫折與失敗。

2021年，幾經(jīng)波折的iza-bren終于獲批進(jìn)入臨床研究。差不多一年后，第一個(gè)好數(shù)據(jù)被捕捉到了。隨后，這個(gè)分子仿佛被施展了魔法，不斷展示了自己卓爾不群的療效。直到2023年的ASCO大會(huì)的世界舞臺(tái)上，它被一眾跨國(guó)藥企的“星探”們同時(shí)盯上。

最終百時(shí)美施貴寶開(kāi)出的84億美元，不是對(duì)一個(gè)普通藥物的定價(jià)，而是對(duì)下一代抗腫瘤基石藥物價(jià)值的信仰。

在和MNC上談判桌前，朱義就下定決心——不能按MNC之前在中國(guó)低價(jià)“掃貨”的模式談，要共同開(kāi)發(fā)，共同商業(yè)化。

他對(duì)iza-bren數(shù)據(jù)有絕對(duì)信心， “它的潛在的年銷售峰值200億美元。”

在腫瘤治療領(lǐng)域，迄今只有一款藥物達(dá)到過(guò)年銷售200億美元的門(mén)檻，那就是默沙東旗下的“藥王”帕博利珠單抗（K藥）。除K藥外，BMS的納武利尤單抗（O藥）年銷售額過(guò)百億美元。

K藥和O藥作為PD-1抑制劑類廣譜抗癌藥，引領(lǐng)了腫瘤精準(zhǔn)治療一個(gè)時(shí)代。現(xiàn)在，它們也即將度過(guò)巔峰——部分專利將在未來(lái)五年內(nèi)到期。下一個(gè)十年，有潛力引領(lǐng)腫瘤精準(zhǔn)治療的，首先必須同樣是廣譜抗癌藥，同時(shí)需要有更大的殺傷力、更好的安全性。

毫無(wú)疑問(wèn)，ADC正是這樣的下一代藥物。而在ADC譜系中，最閃耀也最具王者之相的莫過(guò)于iza-bren。

從百億美元分子出發(fā)

擁有一款年銷售額200億美元的藥物，對(duì)一家藥企而言意味著什么？

2024年，全球制藥企業(yè)收入最高的是強(qiáng)生，888億美元；

百利天恒的合作伙伴BMS排名第8，483億美元；

擁有357年歷史的世界最古老藥企默克排名第18，191億美元。

可以說(shuō)，一家藥企年銷售額如果能突破200億美元，基本就排進(jìn)全球制藥20強(qiáng)。

現(xiàn)在這個(gè)名單，被歐美MNC牢牢占據(jù)，只有1家來(lái)自亞洲國(guó)家日本。

朱義要改變這個(gè)現(xiàn)實(shí)，讓百利天恒成為MNC的一員，而不僅是成為他們的實(shí)驗(yàn)室或者供應(yīng)商。在此之前，沒(méi)有一家中國(guó)公司——無(wú)論他們是否有這樣的夢(mèng)想——對(duì)外釋放過(guò)這類豪言壯志。

1886年，羅伯特·強(qiáng)生成為世界上第一個(gè)認(rèn)可無(wú)菌手術(shù)理念的人，創(chuàng)建強(qiáng)生公司，并憑借最初在無(wú)菌手術(shù)用品領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，一步步成為全球業(yè)務(wù)范圍最廣的藥企之一；

上世紀(jì)90年代，羅氏時(shí)任掌門(mén)人Fritz Gerber意識(shí)到生物技術(shù)會(huì)是制藥界的未來(lái)，斥巨資收購(gòu)基因泰克，一舉成為全球最大的抗癌藥物生產(chǎn)商；

本世紀(jì)初，默沙東抓住免疫治療的機(jī)遇，終于造就一代“藥王”。

除了持續(xù)推出“重磅炸彈”藥物，全球商業(yè)化是MNC不可或缺的能力。在上百年的藥物發(fā)展歷程中，歐美MNC通過(guò)一次次并購(gòu)、商業(yè)化探索和試錯(cuò)，逐漸煉成細(xì)分藥品領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

和歐美MNC相比，中國(guó)藥企起步晚、規(guī)模小、多數(shù)由仿制藥起家，有著先天不足。而隨著中國(guó)創(chuàng)新藥政策紅利起步的一大批Biotech，習(xí)慣賣掉潛力新藥以換來(lái)現(xiàn)金流，卻也閹割掉全球化能力。

朱義用對(duì)交易結(jié)構(gòu)的堅(jiān)持，為百利天恒留下了寶貴的火種。

當(dāng)下的百利天恒，已經(jīng)具備成為入門(mén)級(jí)MNC的堅(jiān)實(shí)管線基礎(chǔ)。除了iza-bren，百利天恒還有很多推進(jìn)到臨床的管線。在美國(guó)，百利天恒還獨(dú)立開(kāi)發(fā)另外4個(gè)ADC藥物。在臨床前，百利天恒也在沉下心來(lái)，不追逐熱點(diǎn)，做以促進(jìn)療效為目標(biāo)的、有價(jià)值和突破性的早期研究，進(jìn)展成果也相當(dāng)可觀。

在一家MNC必須具備的全球領(lǐng)先的早研能力、全球臨床開(kāi)發(fā)、全球供應(yīng)能力、全球商業(yè)化能力里，百利天恒目前只差中國(guó)以外的商業(yè)化能力。

對(duì)朱義來(lái)說(shuō)，這只是時(shí)間問(wèn)題。

正如英偉達(dá)之于人工智能時(shí)代，當(dāng)這家科技公司具備趨勢(shì)洞察能力、全球經(jīng)營(yíng)能力和百折不撓的韌勁，才超越了曾經(jīng)的科技巨人蘋(píng)果和微軟，成為人工智能時(shí)代的引領(lǐng)者。這，也是百利天恒和它代表的中國(guó)生物醫(yī)藥公司，在腫瘤治療ADC時(shí)代被賦予的使命和機(jī)遇。