據港交所7月30日披露，丹諾醫藥(蘇州)股份有限公司(簡稱：丹諾醫藥)向港交所主板遞交上市申請，中信證券和農銀國際為聯席保薦人。

招股書顯示，丹諾醫藥于2013年注冊成立，是一家臨近商業化階段的生物科技公司，專注于發現、開發差異化的創新藥產品，解決細菌感染及細菌代謝相關疾病領域的未被滿足臨床需求。

公司憑借自主開發的多靶點偶聯分子技術，為患者提供最佳治療方案，克服傳統治療的局限性并改善患者預后。截至最后實際可行日期，公司已建立一條由七項創新資產組成的差異化管線。公司擁有三項核心產品：利福特尼唑(TNP-2198)、利福喹酮(TNP-2092)注射劑以及TNP-2092口服制劑。

利福特尼唑是由利福霉素藥效團和硝基咪唑藥效團構建的穩定偶聯藥物。通過抑制RNA聚合酶和硝基還原酶激活產生高活性物質實現殺菌作用，對微需氧菌和厭氧菌具有協同雙重作用機制。

利用這種獨特的多靶點機制，利福特尼唑有望克服抗菌藥物耐藥性這一重要且日益嚴重的全球挑戰。作為三聯療法的一部分，與目前指南推薦的一線治療方案鉍劑四聯療法(“BQT”)相比，利福特尼唑在療效、安全性、臨床應用和患者潛在依從性方面具有優勢。

目前，丹諾醫藥已完成利福特尼唑三聯療法(RTT)對比鉍劑四聯療法(BQT)的中國III期頭對頭臨床試驗，結果顯示RTT在根除率、安全性和耐受性方面均優于BQT，尤其在多重耐藥人群中表現出優效性。公司計劃于8月底前向國家藥品監督管理局提交利福特尼唑的新藥上市申請。此前，利福特尼唑已獲得美國FDA授予的IND許可、快速通道和QIDP認定，有望加快在美國及其他海外市場的上市步伐。

其他產品方面，利福喹酮(TNP-2092)注射劑，是一款潛在首創三靶點治療植入體相關細菌感染的候選藥物；TNP-2092口服制劑則是全球首個用于治療腸道菌群代謝相關疾病的多靶點候選藥物。

不過，市場分析認為，丹諾醫藥的生產完全依賴合約開發及制造組織（CDMO），自身尚無生產基地。盡管計劃2028年建成cGMP設施，但建設周期長且資本投入巨大。

此外，公司與遠大生命科學就利福特尼唑在中國市場的商業化簽訂獨家協議，但遠大在感染性疾病領域的推廣經驗尚待驗證。若合作方市場能力不足或協議生變，將直接沖擊產品上市后的銷售表現

目前，丹諾醫藥尚未實現盈利。財務數據顯示，2023年及2024年凈虧損分別為1.918億元、1.459億元，研發開支占比分別達90.7%和82.0%。截至2025年3月底，公司流動負債凈額攀升至9.32億元，主要因贖回負債壓力。盡管2024年通過E輪融資緩解部分資金壓力，但未來仍需依賴外部資本支持管線推進。

招股書還明確提示，若利福特尼唑未能如期獲批，或臨床試驗結果未達預期，將直接影響公司現金流。此外，TNP-2092口服劑雖在肝性腦病治療中展現潛力，但需與已上市的利福昔明競爭，后者2024年全球銷售額達20億美元，相較之下公司新產品市場滲透難度較大。公司坦言，目前尚無產品進入商業化階段，未來收入取決于監管審批進度，存在“斷檔”風險。

（經濟觀察網 李強/文）