智飛生物（300122.SZ）兩項疫苗管線研發相繼取得新突破。

6月5日晚間，智飛生物發布公告稱，近日，由全資子公司——北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發的“15價肺炎球菌結合疫苗”（簡稱：15價肺炎疫苗）申請生產注冊獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》。

在不久前的5月30日，智飛生物公告稱，其全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（簡稱：四價流腦疫苗）申請生產注冊獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》。

這意味著，在一周的時間內，智飛生物兩個重要疫苗申請生產注冊獲得受理。在當前業績承壓下，智飛生物創新藥陸續開始發力。

智飛生物表示，若項目進展順利，（15價肺炎疫苗）將與公司已經上市的23價肺炎球菌多糖疫苗、現處于I/II期臨床試驗階段的26價肺炎球菌結合疫苗形成協同效應，進一步夯實公司肺炎疫苗矩陣，強化公司的市場地位，提升公司競爭力。

6月6日，智飛生物報收19.50元/股，下跌2.16%，總市值466.8億元。

全國首個15價肺炎疫苗要來了

據了解，肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，不僅能引起肺炎，還能導致氣管炎、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血癥等疾病。據全球疾病負擔（GBD）研究，2021年，該病菌是全球導致下呼吸道感染發病和死亡比例最高的病原體，估計導致9790萬發病病例和50萬死亡病例。

該疾病臨床治療以抗生素為主，由于抗生素的廣泛應用，肺炎鏈球菌的耐藥性問題日益嚴重。基于此，WHO將在全球接種肺炎疫苗以預防肺炎鏈球菌感染所致疾病列為優先任務。

目前，國內市場上以13價肺炎疫苗為主。公開數據顯示，目前中國市場上僅有三款13價肺炎疫苗獲批銷售，輝瑞制藥的沛兒13（Prevenar 13）、沃森生物的沃安欣（PVC13）和康泰生物的維民菲寶。

輝瑞制藥占據全球肺炎疫苗龍頭地位，2020年輝瑞制藥13價肺炎疫苗全球銷售額達到58.5億美元，成為全球銷售前十大疫苗品種之首。

而在我國，沃森生物則是肺炎疫苗龍頭。沃森生物2024年年報顯示，其是國內首家、全球第二家自主研發并上市的13價肺炎疫苗企業，從2021年以來就是中國市場份額第一，也成為其核心產品，在2024年還開始出口印度尼西亞、菲律賓和印度市場。

康泰生物13價肺炎疫苗則在2022年獲批，成為市場有力競爭者。2022年，康泰生物13價肺炎疫苗批簽發量放量暴增了1089.61%至496.78萬劑，2023年205.22萬劑；2024年307.56萬劑。

康泰生物加入之后，市場競爭加劇，沃森生物13價肺炎疫苗批簽發量出現下降。2023年，沃森生物13價疫苗批簽發量下降4.42%至737.98萬劑，2024年上半年獲批批次數更是銳減66%。

從市場規模來看，湘財證券研報顯示，我國肺炎球菌疫苗行業規模由2015年的14億元增長至2022年的100.3億元，復合增速達32%，2025年和2030年有望達到192億元和438億元，市場空間廣闊。

截至目前，時代周報記者查詢國家藥監局網站發現，尚無其他15價肺炎疫苗獲批上市。

智飛生物表示，智飛綠竹研發的15價肺炎球菌結合疫苗為預防用生物制品，涵蓋了亞洲地區檢出率最高的 15 種血清型，也符合國內的優勢血清型分布，用于預防相關血清型肺炎球菌所致疾病。公司15價肺炎疫苗申請生產注冊獲得受理是公司響應國家鼓勵創新的重要成果之一，符合疫苗多聯多價研究方向，是公司科研創新能力的體現。

在業內看來，如果智飛生物15價肺炎疫苗上市，將成為國內首個15價肺炎疫苗，相對于目前的13價肺炎疫苗，將具有強大的市場競爭力，將對肺炎預防市場競爭格局產生重要影響。

業績承壓，創新藥發力

除了15價肺炎疫苗之外，智飛生物另有一款26價肺炎結合疫苗處于Ⅰ/Ⅱ期臨床，覆蓋血清型數量更多（如新增8、10A、11A、12F、15B等），這是全球目前已知的最高血清型數量的肺炎疫苗。

目前，智飛生物研發項目在其九大技術平臺之上形成了流腦疫苗、肺炎疫苗、腸道疫苗、結核產品、多聯疫苗、新發突發傳染病疫苗、成人疫苗、升級換代疫苗八大產品矩陣。

2022-2024年，智飛生物研發投入分別為11.13億、13.45億和13.91億元，研發投入位于疫苗行業的第一梯隊。

對于目前的智飛生物來說，連續兩個疫苗申請生產注冊獲批是“及時雨”。

2024年，智飛生物實現營業收入260.7億元，同比下降50.74%；凈利潤20.18億元，同比下降74.99%。今年第一季度，公司收入23.74億元，同比下降79.16%，歸母凈利潤轉虧，凈虧損為3.05億元。自2024年三季度開始，公司已經連續三個季度出現凈虧損。

在近日的業績說明會上，面對2024年營收凈利下降的問題，智飛生物坦言，從目前來看，確實存在經營困難，從2024年二季度因為HPV等核心產品銷量大幅下降，各項財務指標出現較大波動。

同時，智飛生物也表示，從2023年開始就已經積極尋找新的商業機會，2025年核心工作將會是“去庫存、收回款、降負債”，同時加快自主產品上市節奏。

6月6日，智飛生物在投資者互動平臺表示，受疫苗猶豫、政策調整、民眾接種意愿等因素影響，當前疫苗行業普遍承壓。公司目前生產經營正常，并持續加強自主研發，加快在研管線進度。

智飛生物在公告中稱，公司15價肺炎疫苗申請生產注冊獲得受理對公司近期業績不會產生重大影響。若注冊工作進展順利，將對公司未來經營與可持續發展產生一定積極影響。（周松清 來源: 時代周報）