5月11日，禮來公布了替爾泊肽“頭對頭”司美格魯肽臨床試驗的詳細結果。從禮來公布的數據來看，在減重效果方面，司美格魯肽似乎被替爾泊肽擊敗了。

所謂“頭對頭”研究指的是非安慰劑對照的試驗，是將臨床上已經使用的治療藥物或治療方法作為對照進行的臨床試驗，可看作是兩種藥物在有效性和安全性上的直接較量。

據了解，此次禮來披露的“頭對頭”研究，即SURMOUNT-5，是一項多中心、隨機、開放標簽的3b 期試驗，旨在評估在肥胖或伴有至少一種合并癥（如高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病）的超重成人（且不合并糖尿病）中，替爾泊肽與司美格魯肽的有效性與安全性。兩個治療組的參與者均接受了飲食控制和增加運動的咨詢。

SURMOUNT-5研究結果顯示，在該研究的主要終點中，替爾泊肽與司美格魯肽相比實現了1.47倍的相對體重減輕；在所有減重和腰圍縮減的關鍵次要終點中，替爾泊肽均優于司美格魯肽。

禮來方面告訴記者，去年12月公司發布了該次研究的頂線研究結果，這次公布的是詳細數據。

據了解，在臨床試驗中，頂線結果是指試驗完成后首次發布的關鍵數據摘要，通常用于快速傳達試驗的核心發現。

研究結果顯示，該試驗入組了來自美國和波多黎各共約751名患者，并以 1：1 的比例隨機分組，患者分別接受最大耐受劑量的替爾泊肽（10 mg或 15 mg）或司美格魯肽（1.7 mg或 2.4 mg）治療。替爾泊肽治療組中，89.3%的參與者接受了至少一次15mg劑量；司美格魯肽治療組中，92.8%的參與者接受了至少一次2.4mg劑量。該研究的主要目的為證明替爾泊肽相較于司美格魯肽在第 72 周時，體重自基線降低的百分比的優效性。

根據禮來披露，基于治療方案估計目標的研究數據顯示，在第72周時，替爾泊肽實現平均減重比例達20.2%，而司美格魯肽為13.7%。替爾泊肽組平均減重22.8kg，司美格魯肽組平均減重15.0kg。

在該研究的關鍵次要終點中，替爾泊肽組實現體重減輕≥15%的參與者比例達64.6%，而司美格魯肽組為40.1%。此外，替爾泊肽組平均腰圍減少達18.4cm，而司美格魯肽組為13.0cm。

禮來心血管代謝健康全球醫學事務高級副總裁Leonard C. Glass表示，在SURMOUNT-5研究的各項“頭對頭”比較中，替爾泊肽均顯示出比司美格魯肽更顯著的減重效果。

此外，在替爾泊肽總體安全性方面，據禮來披露的數據，在臨床試驗期間，最常見的不良事件為輕至中度胃腸道相關不良事件。在臨床試驗期間，替爾泊肽組中因不良事件停止治療的參與者比例為6.1%，而司美格魯肽組為8.0%。

（作者 黃一帆）