21世紀經濟報道記者 李佳英 廣州報道

近日，一則關于康方生物臨床試驗抗癌藥物卡度尼利單抗流入市場的消息引發行業關注。根據大象新聞報道，李某美以79320元購買了70支藥物，其中大部分為“僅供臨床研究使用”的藥品。

對此，康方生物向21世紀經濟報道回應道：系醫藥代表偽造材料，將全面排查并優化業務流程，配合監管部門調查，維護患者和公司的合法權益。

這或是一波未平一波又起。數日前，康方生物與合作伙伴Summit Therapeutics公布的III期臨床試驗HARMONi頂線結果又將企業推向另一爭議焦點。研究雖在PFS上取得顯著獲益，但OS未達統計學顯著性，引發業內對臨床價值的討論。

有接近康方生物方面的人士亦對21世紀經濟報道坦言：“雖然數據解讀存在復雜性，但在該治療領域，這個結果已經算是全球最佳水平。”

對于這一結果，業內不乏感慨新藥不易。有業內人士表示，該治療領域在美國等西方地區仍存在高度未滿足的臨床需求，且獲批治療方案有限。

合規用藥如何保障？

此次卡度尼利單抗注射液的風波來自于大眾媒體的一則報道。

根據大象新聞報道，患者李某美從藥物代表處以79320元購買“卡度尼利單抗注射液”，共用了約70支，除6支正規上市藥品，5支標有“慈善基金會捐贈”字樣的贈品藥之外，其余均為“僅供臨床研究使用”的藥品。

對此，康方生物方面向21世紀經濟報道記者披露，經公司內部自查，并向相關 DTP 藥房以及患者李某美本人核實：2024 年4-5 月期間，患者李某美通過院外 DTP 藥房共購買了 6 支卡度尼利單抗注射液，價格為 13,220 元人民幣/支， 共計 79,320 元人民幣， 并獲得了 DTP 藥房開具的發票。2024 年 6 月至 2025 年 1 月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后 9 次獲得并使用標有“僅供臨床研究使用”的藥物。

“經調查核實：對于患者李某美使用的臨床研究藥物， 公司從未向患者李某美收取任何費用， 公司經辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。即，不存在患者‘花錢購買了臨床研究用藥’的情況。”康方生物方面表示，經公司內部自查并初步核實：公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫院倫理批件等材料， 以研究者發起的藥品上市后臨床研究的名義， 從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。

“據銷售人員所述：多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限， 且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。”康方生物在聲明中強調，將以此為契機開展全面排查，優化業務流程，同時配合監管部門調查。

一波未平 一波又起

就在輿論聚焦用藥合規問題之際，康方生物與合作伙伴Summit Therapeutics近期公布的III期臨床試驗HARMONi頂線結果，又將其推向另一個爭議漩渦。

HARMONi是一項由頂峰發起的多區域、雙盲、安慰劑對照III期研究，旨在比較伊沃內西單抗聯合鉑類雙藥化療與安慰劑聯合鉑類雙藥化療，針對表皮生長因子受體（EGFR）突變、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效。這項研究雖然在無進展生存期（PFS）上取得風險比0.52的顯著獲益，但總生存期（OS）風險比0.79未達統計學顯著性，引發業內對臨床價值的討論。

在預設的主要數據分析中，伊沃昔單抗聯合化療組顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的無進展生存期改善，風險比為0.52。即該試驗成功達到PFS主要終點，但在另一主要終點OS上，未達到統計學顯著獲益（風險比0.79）。

對此，Summit和康方生物均表示，OS雖未達統計學顯著性，但顯示出積極趨勢——這一觀點確有依據：目前FDA批準的所有EGFR突變NSCLC二線治療藥物，均未在注冊研究中實現OS統計學顯著獲益。

尤其Summit在公告中特別強調，目前FDA尚未批準任何在該患者群體中能顯著改善總生存期的治療方案。這一表述或許意在弱化OS數據的負面影響。

“無論是亞洲還是西方患者，無進展生存期（PFS）的一致獲益證據，以及單區域HARMONi-A研究與我們全球HARMONi研究之間總體生存結果的一致性，都證明了伊沃昔單抗為全球患者（包括美國）帶來潛在獲益的可能性。”Summit Therapeutics董事長兼聯席首席執行官的這番表態，透露出企業對產品價值的堅定信心。

連鎖反應如何應對？

但兩件事的疊加出現，也使得康方生物或面臨雙重壓力。

一方面，需要應對銷售合規引發的后續影響；另一方面需就臨床數據爭議與監管機構、醫療界展開深度溝通。

上述業內人士認為，兩個看似獨立的事件，實則共同指向創新藥企發展的核心命題：如何在追求臨床突破的同時，構建完善的風險防控體系。

其實，在未滿足臨床需求領域，監管機構確實存在一定的靈活性。例如，強生的EGFR/c-Met雙抗埃萬妥單抗就是典型案例——該產品獲批時，同樣面臨OS有趨勢但無統計學差異的情況。這為康方生物提供了可借鑒的審評先例。

Summit亦在公告中明確表示，將基于與FDA的討論自主決定BLA提交時機。尤其FDA明確指出，具有統計學顯著意義的OS獲益是支持上市許可的必要條件，這一要求將影響Summit對潛在BLA提交時機的考量。

拋開臨床數據爭議，康方生物的商業化能力長期也被關注。2024年報顯示，卡度尼利銷售收入達17.13億元，同比增長16.53%；新上市的依沃西更是表現亮眼，僅用7個月就實現2.89億元銷售額，占總收入的14.44%。

財務數據的變化也反映出戰略重心的調整：2024年研發開支同比減少5.29%至11.88億元，而銷售及營銷開支則增長12.51%至10.02億元。

康方生物創始人夏瑜在2025年4月的溝通會上明確表示，將繼續推進伊沃西等產品的臨床研究，包括PD-1/L1耐藥、胰腺癌治療等項目。財報中也強調將加速卡度尼利和依沃西的全球開發，這些表態顯示出企業深耕腫瘤免疫領域的決心。

然而，近期的一筆重磅交易為行業格局增添了新的變數。2025年5月20日，三生制藥將PD-1/VEGF雙抗的海外權益授權給輝瑞，這筆交易無疑給同類產品帶來競爭壓力。

在這樣的市場環境下，前述業內人士認為，康方生物需要更加審慎地規劃全球布局。后續，康方生物該如何破局？仍需市場驗證。